Was ist das risiko von rezeptfreien arzneimitteln und pflanzlichen heilmitteln?

Am

29. September 2005 beschloss die Regierung, einen Sonderermittler zu ernennen, der untersuchen soll, ob der Einzelhandelsverkauf von nikotinhaltigen Arzneimitteln (rezeptfreie Nikotinarzneimittel) an Verbraucher von anderen Parteien als der Apoteket AB zugelassen werden sollte. Anders Lönnberg wurde mit Wirkung vom 29. September 2005 zum Sonderermittler ernannt.

Die beigeordneten Richterinnen des Berufungsgerichts, Ulrika Ohlsson und Helena Nilsson, wurden zu Sekretärinnen der Untersuchung ernannt, Ulrika Ohlsson seit dem 10. Oktober 2005 und Helena Nilsson seit dem 1. Januar 2006. Am 23. Februar 2006 legte die Untersuchungskommission den Zwischenbericht über den Einzelhandelsverkauf von Nikotinarzneimitteln (SOU 2006:15) vor.

Am 16. Februar 2006 gab die Regierung die Untersuchung in Auftrag, um eine umfassendere Überprüfung des schwedischen Apothekenmonopols vorzunehmen.

Zur Frage, welche Grenzen es für das Einzelhandelsmonopol geben sollte In Bezug auf pflanzliche Arzneimittel schreiben die Richtlinien vor, dass bis spätestens 31. Dezember 2006 ein Zwischenbericht vorzulegen ist. Die Abtretung ist in der Regel bis spätestens 31. Dezember 2007 zu melden. Am 23. März 2006 wurden die Direktorin Anita Finne Grahnen und die Apothekerin Erica Hagblom, beide von der Medizinprodukteagentur, als Sachverständige bestellt.

Am selben Tag wurden die Staatssekretärin Anne Nilsson und die Fachreferentin Sara Rosenmüller, beide aus dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, die Rechtsberaterin Jessica Sjöstrand aus dem Büro des Premierministers und der Staatssekretär Magnus Skåning, Finanzministerium, als Sachverständige ernannt.

Die Untersuchung über den Einzelhandel mit Arzneimitteln (S 2005:07) legt hiermit ihren Zwischenbericht über den Einzelhandel mit pflanzlichen Arzneimitteln (SOU 2006:95) vor.

Stockholm, im November 2006

Anders Lönnberg

/Helena Nilsson Ulrika Ohlsson

Zusammenfassung

Der Auftrag

Am 1. Mai 2006 fand ein Sonderangebot Registrierungsverfahren für bestimmte pflanzliche Arzneimittel, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel bezeichnet werden. Die Verordnungen schaffen neue Bedingungen für einen relativ großen Teil der Arzneimittel, die derzeit als Naturarzneimittel zugelassen sind und im freien Handel verkauft werden.

Pflanzliche Arzneimittel, die nach den neuen Regeln als traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren sind, werden weiterhin im offenen Handel zum Verkauf angeboten. Diejenigen, die stattdessen als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden sollen, fallen gemäß § 4 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB. Es gibt Übergangsbestimmungen, die unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 30.

April 2009 gelten.

Gemäß ihren Weisungen soll die Untersuchung die Grenzen analysieren und Vorschläge unterbreiten, die für das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel bestehen sollten. Die Arbeit sollte sich vor allem auf die pflanzliche Arzneimittel, die nach den bisherigen Regeln des Arzneimittelgesetzes als Naturarzneimittel zugelassen waren oder als solche hätten zugelassen werden können.

Bei der Formulierung des Vorschlags ist zu beurteilen und zu berücksichtigen, ob die Verwendung der fraglichen Arzneimittel ein solches Risiko für die medizinische Sicherheit mit sich bringen kann, dass sie unter das Einzelhandelsmonopol fallen müssten. Sollen die betreffenden Arzneimittel ganz oder teilweise weiterhin im offenen Handel verkauft werden, so sind Gesetzgebungsvorschläge vorzulegen, um dies zu ermöglichen. Bei der Ausarbeitung dieser Vorschläge wird geprüft, ob neue Anforderungen auferlegt werden sollten, z.

B. in Bezug auf Räumlichkeiten, Ausrüstung, Kompetenz des Personals, Lagerung, Überwachung und Lizenzierung, die nach dem derzeitigen Verkaufssystem im offenen Handel nicht gelten. Bei der Untersuchung werden auch die Bedingungen berücksichtigt, die das EG-Recht in dieser Frage vorsieht.

Die Vorschläge und Bewertungen der Untersuchung

Die Bestimmung in Gesetz 4 über den Handel mit Arzneimitteln usw.

bedeutet, dass Arzneimittel und andere Güter, die in diesem Land zugelassen wurden, Arzneimittel, für die in diesem Land eine Zulassung anerkannt wurde, und Arzneimittel, die zentral in der EU zugelassen wurden, unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen. Darüber hinaus fallen nicht zugelassene Arzneimittel, die in Lizenz verkauft werden, unter das Monopol. Natürliche Heilmittel sind jedoch ausgeschlossen und einige topische Heilmittel sind ausgeschlossen.

Da registrierte Arzneimittel für die Zwecke dieser Bestimmung nicht wie zugelassene Arzneimittel behandelt werden, fallen traditionelle pflanzliche Arzneimittel und homöopathische Arzneimittel nicht unter das Einzelhandelsmonopol. Anthroposophische Heilmittel, die nach Erteilung einer Sondergenehmigung verkauft werden dürfen, fallen ebenfalls nicht unter das Monopol der Apoteket AB.

Das Mandat der Untersuchung in diesem Teil betrifft die Grenzen des Einzelhandelsmonopols für pflanzliche Arzneimittel.

Da registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht unter das Monopol der Apoteket AB fallen, stellt sich die Frage, Die Untersuchung hat Stellung dazu zu nehmen, inwieweit zugelassene pflanzliche Arzneimittel unter das Monopol fallen sollen.

Derzeit gibt es etwa 140 zugelassene pflanzliche Heilmittel, von denen etwa 110 pflanzlich sind. Die Agentur für Medizinprodukte schätzt, dass von den rund 140 pflanzlichen Arzneimitteln etwa 50 als pflanzliche Arzneimittel zugelassen und etwa 65 als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden könnten.

Darüber hinaus werden weiterhin rund 25 Produkte als Naturarzneimittel zugelassen. Neben den rund 50 pflanzlichen Heilmitteln, die derzeit als pflanzliche Heilmittel zugelassen gelten, gibt es bereits etwa fünfzehn zugelassene pflanzliche Heilmittel, die möglicherweise als Naturheilmittel hätten zugelassen werden können, wenn diese Regeln zum Zeitpunkt der Zulassung der Mittel in Kraft gewesen wären.

Im Rahmen der Untersuchung wurde geprüft, ob das Einzelhandelsmonopol für Arzneimittel durch ein evidenzbasiertes Konzept abgegrenzt werden könnte.

Man könnte Stellen Sie sich ein Monopol vor, das Arzneimittel abdeckt, die zugelassen sind, also die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllen und die auch eine bestimmte Anforderung an den Nachweis ihrer Wirksamkeit erfüllen. Das Apothekenmonopol würde sich somit nur auf evidenzbasierte Arzneimittel erstrecken. Die Untersuchung kam jedoch zu dem Schluss, dass dies derzeit keine praktikable Option ist, dass aber die Medizinprodukteagentur beauftragt werden sollte, zu untersuchen, ob ein evidenzbasiertes Konzept eingeführt werden kann, das bei der Zulassung von Arzneimitteln angewendet wird und

den Umfang des Einzelhandelsmonopols von Apoteket AB bestimmt.

Wenn die Untersuchung der Medizinprodukteagentur ergibt, dass ein evidenzbasiertes Konzept ein geeigneter Weg ist, sollte das Thema in der EU weiterverfolgt werden.

Ziel der Untersuchung war es, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der Patientensicherheit und der Verfügbarkeit pflanzlicher Arzneimittel zu erreichen. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache ist die Untersuchung zu dem Schluss gelangt, dass die zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, unter die durch das Einzelhandelsmonopol und nur über Apotheken verkauft.

Diejenigen, die rezeptfrei erhältlich sind, sollten jedoch im freien Handel verkauft werden können. Dies würde bedeuten, dass die Präparate, die derzeit als pflanzliche Arzneimittel zugelassen und damit im freien Handel erhältlich sind und die nach Inkrafttreten der neuen Regeln als rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel zugelassen sind, weiterhin im freien Handel verkauft werden können. Nach Auffassung der Untersuchungskommission sollten auch solche zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel, die derzeit unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen, im freien Handel verkauft werden dürfen.

Der Vorschlag kann auf die gleiche Weise umgesetzt werden wie die Untersuchung, die in ihrem Bericht Retail Sale of Nicotine Medicines, SOU 2006:15, vorgeschlagen wurde, d.h. durch die Einführung einer Ausnahme vom ausschließlichen Recht der Apoteket AB im Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln usw. Die vorgeschlagene Bestimmung ermöglicht es der Regierung oder, nach Genehmigung der Regierung, der Agentur für Medizinprodukte zu entscheiden, dass: Das bedeutet, dass die Regierung oder, nach Genehmigung der Regierung, die Agentur für Medizinprodukte verschreiben kann, welche zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen.

Die Kriterien, die beim Erlass solcher Verordnungen zu berücksichtigen sind, sollten in einer Verordnung festgelegt werden. Bei der Bewertung sollten Sicherheitsgründe ausschlaggebend sein. Es könnte sich um ganze Gruppen von Arzneimitteln handeln, die als auf diese Weise verkäuflich angesehen werden, oder um bestimmte einzelne Arzneimittel, die identifiziert werden. Die Bewertung sollte auf der Grundlage jedes Stoffes/jeder Stärke/Formulierung/Indikation sowohl für die derzeit zugelassenen Arzneimittel als auch für alle neuen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel, die zugelassen sind, vorgenommen werden können.

Eine Person, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, das nicht unter die Verordnungen fällt, kann bei der Medizinprodukteagentur beantragen, dass das Arzneimittel unter die Verordnungen fällt. Im Falle einer Ablehnung eines solchen Antrags wird die Die Medizinprodukteagentur sollte ihre Entscheidung begründen. Die Entscheidung muss beim allgemeinen Verwaltungsgericht angefochten werden können.

Im Rahmen der Untersuchung wurde geprüft, ob der Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln der Medizinprodukteagentur gemeldet werden sollte oder ob die Tätigkeit einer Genehmigungspflicht unterworfen werden sollte. Unter

Berücksichtigung der Anforderungen an ein hohes Maß an Patientensicherheit und einen sicheren Umgang mit Arzneimitteln, eine wirksame Überwachung und die Schaffung eines langfristig funktionierenden Systems, das auch dann funktionieren kann, wenn in Zukunft weitere rezeptfreie Arzneimittel im freien Handel verkauft werden dürfen, ist die Untersuchung zu dem Ergebnis gekommen, dass eine Erlaubnis der Medizinprodukteagentur erforderlich sein sollte, um den Einzelhandel betreiben zu dürfen, wie es jetzt in Frage kommt.

Die Ablehnung eines solchen Antrags muss begründet sein und kann beim allgemeinen Verwaltungsgericht angefochten werden. Die Einzelhandelserlaubnis kann widerrufen werden, wenn eine der wesentlichen Voraussetzungen erfüllt ist, wenn die nicht mehr besteht oder wenn eine Anforderung von besonderer Bedeutung für Qualität und Sicherheit nicht eingehalten wird. Gegen die Entscheidung über den Widerruf einer Genehmigung kann auch ein Rechtsbehelf beim allgemeinen Verwaltungsgericht eingelegt werden.

In der Untersuchung wird vorgeschlagen, dass die Arzneimittelagentur den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln überwachen sollte, der von anderen Parteien als Apoteket AB durchgeführt wird. Es wird vorgeschlagen, den Einzelhandel mit den betreffenden Arzneimitteln vom Begriff der Gesundheitsversorgung und der medizinischen Versorgung gemäß dem Gesetz (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung (LYHS) auszunehmen.

Daher fallen die Aktivitäten nicht unter die Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Soziales. In der Untersuchung wird auch vorgeschlagen, das LYHS dahingehend zu ändern, dass das Personal, das ohne Lizenz für einen Beruf im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung die Arzneimittel in den zusätzlichen Verkaufsstellen verkauft, nicht unter die Aufsicht des National Board of Health and Welfare fällt.

Es wird vorgeschlagen, dass die Aufsichtstätigkeit der Agentur für Medizinprodukte finanziert werden, indem dem Antragsteller eine Genehmigung in Rechnung gestellt wird und der Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln betrieben wird. Mit der Bewerbungsgebühr sollen die Verwaltungskosten im Zusammenhang mit dem Bewerbungsverfahren gedeckt werden. Die Jahresgebühr deckt die Kosten für die Kontrolle und Überwachung, die von der Agentur für Medizinprodukte durchzuführen ist.

In der Untersuchung wird ferner vorgeschlagen, dass die Händler verpflichtet werden sollten, den Verkauf von Arzneimitteln selbst zu kontrollieren und Selbstkontrollprogramme aufzustellen. Der Zweck eines solchen Systems besteht zum einen darin, die Aufsicht über die Behörden zu erleichtern und zu straffen, und zum anderen, dem Unternehmen bei der Qualitätssicherung der Verkaufsaktivitäten zu helfen.

Der Händler muss Zugang zu einem Apotheker, einem zugelassenen Apotheker oder einem zugelassenen Apotheker haben, der für die Selbstüberwachung zuständig ist. Der zuständige Apotheker hat dafür Sorge zu tragen, dass die Selbstkontrolle in den Verkaufsstelle, für die er verantwortlich ist, und Programme zur Selbstüberwachung des Unternehmens zu erstellen. Stellt der zuständige

erhebliche Mängel in der Selbstkontrolle des Händlers fest, muss er dies der Medizinprodukteagentur melden.

Die Medizinprodukteagentur hat die Möglichkeit, die für das Funktionieren der Selbstkontrolle in den Verkaufsstellen erforderlichen Anordnungen und Verbote zu erlassen. Im Falle eines Fehlverhaltens hat die Medizinprodukteagentur auch die Möglichkeit, die Erlaubnis zum Betreiben eines solchen Einzelhandels zu widerrufen. Kommt der zuständige Apotheker seinen Pflichten nicht nach, so muss er dies so schnell wie möglich der Agentur für Medizinprodukte und dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales melden.

Ein Fehlverhalten kann letztlich zum Entzug der Apothekererlaubnis führen.

Die Untersuchungskommission ist der Ansicht, dass es wichtig ist, dass die Person, die eine Behandlung berät, auch die Kompetenz dazu hat. Die Untersuchung schlägt daher vor, dass diejenigen, die zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, die außerhalb von Apotheken stehen und nicht Angehörigen der Gesundheitsberufe gehören, beschränken die Beratung auf die in der Packungsbeilage enthaltenen Informationen.

Wenn die Person, die die Arzneimittel verkauft, über eine solche Ausbildung verfügt, dass sie Mitglied des Gesundheitspersonals ist, müssen die Bestimmungen von § 22 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) über die Unterrichtung des Patienten eingehalten werden. Die Bestimmungen über die Anforderungen, die an Räumlichkeiten, Ausrüstung und Personal in Betrieben gestellt werden sollten, in denen der Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln erfolgt, sollten durch Verordnungen der Medizinprodukteagentur geregelt werden.

Solche Regelungen sollen unter anderem regeln, wie Arzneimittel an den Verkaufsstellen zu lagern und auszustellen sind und dass mit Beschwerden und Rücknahmen von Arzneimitteln adäquat umzugehen ist.

Im Rahmen der Untersuchung wird auch festgestellt, dass die Händler, denen eine Lizenz für den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln erteilt wurde, Der Antragsteller muss der Agentur für Medizinprodukte über den Verkauf dieser Produkte Bericht erstatten.

Der Zweck des Berichts besteht darin, ein vollständiges Bild der Arzneimittelverkäufe im Land zu erhalten, indem die Daten unter anderem für statistische Zwecke bei der Bewertung von Berichten über Nebenwirkungen verwendet werden können.

Apoteket AB sollte verpflichtet sein, alle zugelassenen verschreibungspflichtigen pflanzlichen Arzneimittel bereitzustellen. Unter Berücksichtigung dieser Anforderung sollte Apoteket AB frei wählen können, welche zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel, registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel und pflanzlichen Arzneimittel verkauft werden sollen, von welchem Lieferanten die Waren gekauft werden sollen und wie die Lagerung dieser Waren zu organisieren ist.

Apoteket AB sollte jedoch auf Wunsch des Kunden und zu dem von Apoteket AB festgelegten Preis verpflichtet sein, zugelassene pflanzliche Arzneimittel, registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel

und pflanzliche Arzneimittel, die nicht im Sortiment enthalten sind, zu kaufen. Nar solche Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung verschrieben werden, sollte Apoteket AB zu dem vom Unternehmen festgelegten Preis verpflichtet sein, Arzneimittel zu liefern, die nicht Teil des Sortiments sind, das Apoteket AB für den Vertrieb ausgewählt hat.

Apoteket AB sollte verpflichtet werden, eine landesweit einheitliche Preisgestaltung zu haben, wenn es um zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel geht. Andernfalls sollte die Preisgestaltung für solche Arzneimittel nicht reguliert werden. Zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel sollten über Großhändler mit der erforderlichen Zulassung an Apotheken abgegeben werden.

Was derzeit für die Preisgestaltung und die Abgabe von zugelassenen verschreibungspflichtigen pflanzlichen Arzneimitteln gilt, sollte jedoch weiterhin gelten.

Apoteket AB nimmt eine besondere Stellung auf dem Pharmamarkt ein und stellt daher einen wichtigen Informationskanal für die Öffentlichkeit dar im Falle von Arzneimitteln. Das Unternehmen sollte daher weiterhin verpflichtet sein, kundenangepasste und herstellerunabhängige Informationen und Beratungen zu zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln, registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln für Privatkunden bereitzustellen.

Es wird geschätzt, dass die Vorschläge zu einer Verringerung der Einnahmen von Apoteket AB um etwa 5 MSEK pro Jahr für die Arzneimittel führen werden, die zuvor in das Exklusivrecht des Unternehmens einbezogen waren, die aber nach dem Vorschlag der Untersuchung in Zukunft auch anderswo verkauft werden können sollen. Ansonsten wird nicht davon ausgegangen, dass die Vorschläge zu höheren Kosten für den Staat führen.

Die verstärkte Zulassungs- und Aufsichtstätigkeit, die sich für die Medizinprodukteagentur ergibt, wird dadurch finanziert, dass diejenigen, die eine Erlaubnis für den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln beantragen, eine Antrags- und Jahresgebühr zahlen müssen. Für Händler, die eine Genehmigung für den Verkauf von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Für Arzneimittel ist der Vorschlag mit einem Verwaltungsaufwand verbunden, der in der Beantragung einer Zulassung und der Meldung von Verkaufsstatistiken auf Anfrage besteht.

Der Vorschlag bringt auch höhere Kosten für die Selbstüberwachung mit sich, zu der auch der Einsatz eines Apothekers gehört, der unter anderem ein Selbstkontrollprogramm entwickelt, das befolgt werden soll. Darüber hinaus bringt der Vorschlag für die Unternehmen Kosten in Form eines Antrags und einer Jahresgebühr für die Genehmigung mit sich. Händler, die sowohl Nikotinmedikamente als auch zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel verkaufen wollen, benötigen zwei Lizenzen.

Für die Unternehmen, die solche zugelassenen

Arzneimittel herstellen, die zuvor in die Exklusivrechte von Apoteket AB einbezogen waren, bringt der Vorschlag erhöhte Absatzmöglichkeiten mit sich.

1. Vorschlag für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

Er sieht in Bezug auf das Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

Erstens, dass 9 11 wie folgt lautet, zweitens, dass fünf neue Abschnitte eingefügt werden, 4 a, 4 c, 8 a und 11 a, und unmittelbar vor 8 a eine neue Überschrift mit folgendem Wortlaut.

Aktueller Wortlaut Vorgeschlagener Wortlaut

4 a

Der Einzelverkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Sinne von Absatz 4 Absatz 1, der sich nur auf den Verkauf an Verbraucher bezieht, darf von einer Person getätigt werden, der eine Genehmigung des Arzneimittelamtes erteilt wurde.

Der Einzelhandelsverkauf nach Absatz 1 darf nur mit den von der Regierung verschriebenen rezeptfreien Arzneimitteln erfolgen. Die Regierung kann der Agentur für Medizinprodukte die Aufgabe übertragen, über solche Vorschriften zu entscheiden.

4 b

Eine Person, die Arzneimittel nach Absatz 4 a verkauft und nicht Mitglied einer medizinischen Fachkraft gemäß Kapitel 1 Abschnitt 4 Absatz 3 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und

medizinischen Versorgung ist, beschränkt die Beratung auf die Informationen, die in der Beipackzettel.

4 c

Rezeptfreie Arzneimittel, die den Wirkstoff Nikotin enthalten, dürfen im Detailhandel nach Absatz 4 a nicht an Personen unter 18 Jahren verkauft oder anderweitig gewerbsmässig abgegeben werden. Die Person, die solche Arzneimittel abgibt, hat sich zu vergewissern, dass der Empfänger dieses Alter erreicht hat.

Besteht besonderer Grund zu der Annahme, dass ein in Absatz 1 genanntes Arzneimittel dazu bestimmt ist, einer Person unter 18 Jahren übergeben zu werden, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden.

An Orten, an denen der Einzelhandel mit rezeptfreien Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nikotin enthalten, stattfindet, muss ein deutliches und gut sichtbares Schild mit Informationen über das Verbot des Verkaufs oder der Abgabe solcher Arzneimittel an Personen unter 18 Jahren angebracht werden.

Selbstkontrolle

8 a

Wer eine Bewilligung zum Ausüben des Einzelhandels nach 4 a besitzt, muss eine besondere Aufsicht (Selbstüberwachung) über den Verkauf ausüben und den Umgang mit den Arzneimitteln und die Anwendung eines dem Betrieb angemessenen Selbstkontrollprogramms.

Es liegt in der Verantwortung einer Person, die über eine Erlaubnis nach § 4a verfügt

gemäß Kapitel 3 Abschnitt 2 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung über eine Zulassung als Apotheker oder Apotheker (verantwortlicher Apotheker) verfügt und ständig für die Selbstüberwachung verantwortlich ist.

Stellt der zuständige Apotheker erhebliche Mängel in der Selbstkontrolle des Händlers fest, muss er dies so schnell wie möglich der Medizinprodukteagentur melden. Die Regierung oder, nach behördlicher Genehmigung, die Arzneimittelagentur entscheidet darüber, was im Übrigen den für die Selbstkontrolle zuständigen Apothekern obliegt und wie die Selbstkontrolle durch den Händler auszuüben ist.

9

Die Entscheide des Arzneimittelamtes nach Absatz 3 ergehen innerhalb der von der Regierung vorgeschriebenen Frist.

Eine Erlaubnis nach 3 Jahren kann widerrufen werden, wenn einer der wesentlichen Auflagen, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung bestanden, nicht mehr bestehen oder wenn eine Vorgabe, die für Qualität und Sicherheit von besonderer Bedeutung ist, nicht eingehalten wird.

Entscheidungen des in Absatz 3 oder 4 Buchstabe a genannten Arzneimittelamtes sind innerhalb der von der Regierung vorgeschriebenen Frist zu treffen.

Eine Genehmigung nach Absatz 3 oder 4 Buchstabe a) kann widerrufen werden, wenn eine der wesentlichen Voraussetzungen, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung vorlagen, nicht mehr gegeben ist oder wenn eine Vorschrift, die für die Qualität und Sicherheit von besonderer Bedeutung ist, nicht erfüllt ist.

10

TPF

1

FPT

Jeder, der eine Erlaubnis unter 3 Jahren beantragt, muss die Antrags- und Jahresgebühr bezahlen.

eine Genehmigung unter 3 oder 4 a beantragt, muss die Antrags- und Jahresgebühr bezahlen.

Wer den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den §§ 4 oder 5 betreibt, muss eine Jahresgebühr entrichten.

TP

1

PT

Neueste Version 1999:1356.

Die Regierung entscheidet über die Höhe der Gebühren und kann weitere Regelungen zu diesen Gebühren erlassen.

Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Regierung kann das Arzneimittelamt solche zusätzlichen Gebührenverordnungen erlassen, die nicht für die Höhe der Gebühren gelten.

11

TPF

2

FPT

Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Bestimmungen 3, 4 oder 5 verstößt oder Arzneimittel in der offensichtlichen Absicht besitzt, sie illegal zu verkaufen, wird mit einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bestraft, es sei denn, die Tat ist nach dem Strafgesetzbuch strafbar.

Wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen die Bestimmungen 3, 4, 4a oder 5 verstößt oder Arzneimittel in der offensichtlichen Absicht besitzt, sie illegal zu verkaufen, wird zu einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr verurteilt, es sei denn, die Tat ist nach dem Strafgesetzbuch strafbar.

In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. Wurde eine in Absatz 1 genannte vorsätzliche Handlung gewerbsmäßig begangen, ist sie von erheblicher Menge oder erheblichem Wert oder besonders gefährlichen Arten, wird zu einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren verurteilt.

11

vorsätzlich oder fahrlässig gegen Absatz 4 Buchstabe c Absatz 1 oder 2 verstösst, wird mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten bestraft. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen.

U

Diese Akte tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.

TP

2

PT

Neueste Version 1999:45.

2. Vorschlag für ein Gesetz zur Änderung des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens

Es wird festgelegt, dass Kapitel 1, 2 und 4, Kapitel 2, 1 und 7 und Kapitel 6 Abschnitt 4 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung wie folgt lauten.

Aktueller Wortlaut Vorgeschlagener Wortlaut

Kapitel 1.

2

TPF

3

FPT

Gesundheit und medizinische Versorgung im Sinne dieses Gesetzes sind Tätigkeiten, die unter das Gesetz über Gesundheit und medizinische Dienstleistungen (1982:763), das Gesetz über zahnärztliche Versorgung (1985:125) und das Gesetz (2001:499) fallen über die Beschneidung von Jungen und Tätigkeiten im Einzelhandel mit Arzneimitteln.

Gesundheit und medizinische Versorgung im Sinne dieses Gesetzes bezieht sich auf Tätigkeiten, die unter das Gesetz über Gesundheit und medizinische Dienstleistungen (1982:763), das Gesetz über Zahnpflege (1985:125), das Gesetz (2001:499) über die Beschneidung von Jungen und Tätigkeiten im Einzelhandel mit Arzneimitteln fallen. Der Einzelhandel mit Arzneimitteln, der gemäß § 4a des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

ausgeübt wird, ist jedoch keine gesundheitliche und medizinische Versorgung im Sinne dieses Gesetzes.

4

TPF

4

FPT

Gesundheitspersonal im Sinne dieses Gesetzes

ist 1. eine Person, die zur Ausübung des Heilberufs zugelassen ist

2. Mitarbeitende, die in Spitälern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind und an der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten mitwirken,

3.

eine Person, die bei der Betreuung von Patientinnen und Patienten in sonstiger Weise einer zugelassenen medizinischen Fachperson nach

diesem Gesetz

. über eine Approbation zur Ausübung des Berufs im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung verfügen,

2. Personal, das in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig ist und an der Gesundheitsversorgung von Patienten mitwirkt,

3.

Personen, die in sonstiger Weise einem zugelassenen Fachmann

bei

TP

4

PT

Aktuelle Version 2006:50.

Praktiker,

4. sonstiges Personal im Einzelhandel mit Arzneimitteln, das besonderen Vorschriften unterliegt, und Personal, das in den speziellen Giftinformationsoperationen der Apoteket Aktiebolag tätig ist und Arzneimittel herstellt oder abgibt oder Beratung und Information erteilt,

5.

Personal der Alarmzentrale, das Hilfe leistet oder Pflegebedürftige berät und informiert,

6. sonstige Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die gemäß den von der Kommission erlassenen Verordnungen unter das Gesetz fallen. die Regierung oder

7. eine Person, die gemäß den nach diesem Gesetz erlassenen Vorschriften während eines vorübergehenden Aufenthalts in Schweden Dienstleistungen im Rahmen des Berufs erbringt, ohne eine schwedische Lizenz für diesen Beruf zu besitzen.

Für die Zwecke der Anwendung des ersten Absatzes (1) und (3) wird eine Person, die über gleichwertige Qualifikationen nach besonderen Vorschriften verfügt, als zugelassener Fachmann behandelt.

Praktiker,

4. sonstiges Personal im Einzelhandel mit Arzneimitteln, das besonderen Vorschriften unterliegt, und Personal, das in den speziellen Giftinformationsoperationen der Apoteket Aktiebolag tätig ist und Arzneimittel herstellt oder abgibt oder Beratung und Information erteilt,

5.

Personal der Alarmzentrale, das Hilfe leistet oder Pflegebedürftige berät und informiert,

6. andere Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die gemäß den von der Regierung erlassenen Vorschriften unter das Gesetz fallen, oder

7. der gemäß den nach diesem Gesetz erlassenen Vorschriften während eines vorübergehenden Aufenthalts in Schweden Dienstleistungen im Rahmen des Berufs erbringt, ohne eine schwedische Lizenz für den Beruf zu besitzen.

Für die Zwecke der Anwendung des ersten Absatzes (1) und (3) wird eine Person, die über gleichwertige Qualifikationen nach besonderen Vorschriften verfügt, als zugelassener Fachmann behandelt.

Im ersten Absatz 4 bedeutet "medizinisches Personal" nicht das Personal, das im Einzelhandel mit Arzneimitteln tätig ist, der gemäß dem Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. durchgeführt wird.

Kapitel 2.

1

Angehörige der Gesundheitsberuflerinnen und Gesundheitsberufe üben ihre Tätigkeit nach dem Stand der Wissenschaft und der nachgewiesenen Erfahrung aus. Einem Patienten muss eine fachkundige und sorgfältige Gesundheitsversorgung geboten werden, die diesen Anforderungen entspricht. Die Pflege sollte so weit wie möglich in Absprache mit dem Patienten konzipiert und umgesetzt werden.

Dem Patienten muss Rücksichtnahme und Respekt entgegengebracht werden.

wer Angehörige der Gesundheitsberufe üben ihre Arbeit im Einklang mit der Wissenschaft und den nachgewiesenen Erfahrungen aus. Einem Patienten muss eine fachkundige und sorgfältige Gesundheitsversorgung geboten werden, die diesen Anforderungen entspricht. Die Pflege sollte so weit wie möglich in Absprache mit dem Patienten konzipiert und umgesetzt werden.

Dem Patienten muss Rücksichtnahme und Respekt entgegengebracht werden.

Eine Person, die ein Apotheker ist, der gemäß dem Gesetz 8a (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. verantwortlich ist, muss seine Aufgaben verantwortungsbewusst erfüllen.

7

Ein Mitglied der Gesundheitsberuflerin oder des Angehörigen der Gesundheitsberufung muss der Gesundheitserbringerin oder dem Gesundheitsdienstleister Bericht erstatten, wenn eine Patientin oder ein Patient im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder zu erleiden droht.

Ein Mitglied der medizinischen Fachkraft muss dem Gesundheitsdienstleister Bericht erstatten, wenn ein Patient im Zusammenhang mit einer Gesundheitsbehandlung schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder davon bedroht ist.

es Wer der verantwortliche Apotheker gemäß § 8a des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. ist, hat so bald wie möglich dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales und der Agentur für Medizinprodukte Bericht zu erstatten, wenn er seinen Pflichten bei der Selbstüberwachung nicht nachgekommen ist.

Kapitel 6.

4

Hat eine Patientin oder ein Patient im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten oder ist sie diesem Risiko ausgesetzt, so hat die Betreuungserin oder der Gesundheitsdienstleister dies dem Landesamt für Gesundheit und Soziales so bald wie möglich zu melden. Wenn ein Patient durch die unter Nummer 2 genannten Tätigkeiten schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder der Gefahr ausgesetzt ist, schwere Verletzungen oder Krankheiten zu erleiden, muss die Person, die diese Tätigkeiten ausübt, dies auch dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales melden.

Kapitel 2, 7 enthält Bestimmungen über die Meldepflicht des Personals gegenüber dem Leistungserbringer, wenn ein Patient schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder dem Risiko einer schweren Verletzung oder Krankheit ausgesetzt ist.

Wenn ein Patient von der Gesundheitsversorgung betroffen ist oder im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung gefährdet ist Um eine schwere Verletzung oder Krankheit zu erleiden, muss der Gesundheitsdienstleister dies so schnell wie möglich dem National Board of Health and Welfare melden.

Wenn ein Patient durch die unter Nummer 2 genannten Tätigkeiten schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder der Gefahr ausgesetzt ist, schwere Verletzungen oder Krankheiten zu erleiden, muss die Person, die diese Tätigkeiten ausübt, dies auch dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales melden.

Kapitel 2 Abschnitt 7 Absatz 1 enthält Bestimmungen über die Meldepflicht des Personals gegenüber dem Gesundheitsdienstleister, wenn ein Patient schwere Verletzungen oder Krankheiten erlitten hat oder der Gefahr ausgesetzt ist, schwere Verletzungen oder Krankheiten zu erleiden.

Kapitel 2 Abschnitt 7 Absatz 2 enthält Bestimmungen über die Verpflichtung des verantwortlichen Apothekers, dem Nationalen Amt für Gesundheit und Wohlfahrt Bericht zu erstatten, wenn er seinen Pflichten während der Selbstüberwachung nicht nachgekommen ist.

U

Diese Akte tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.

1.1. Die Untersuchung

hat zuvor eine Zwischenbericht

TPF

1

FPT

der sich mit der Problematik

des Einzelhandels mit Nikotinarzneimitteln befasst.

Gemäß der ergänzenden Richtlinie

TPF

2

FPT

soll die Untersuchung eine Überprüfung des schwedischen

Apothekenmonopols durchführen. In diesem Zwischenbericht befasst sich die Untersuchung mit der Frage der pflanzlichen Arzneimittel.

Den Richtlinien zufolge soll die Untersuchung die Grenzwerte analysieren und Vorschläge unterbreiten, die für das Einzelhandelsmonopol bei pflanzlichen Arzneimitteln bestehen sollten.

Dabei berücksichtigt die Untersuchung die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (1992:859), das am 1. Mai 2006 in Kraft getreten ist und die von der Regierung in dem Gesetzentwurf zur Änderung der Arzneimittelgesetzgebung usw. (Gesetzentwurf 2005/06:70) vorgeschlagen wurden. Den Richtlinien zufolge sollen sich die Arbeiten in erster Linie auf jene pflanzlichen Arzneimittel konzentrieren, die nach den bisherigen Regelungen im Arzneimittelgesetz als Naturarzneimittel zugelassen waren oder als solche hätten zugelassen werden können.

Bei Bei der Formulierung des Vorschlags ist zu beurteilen und zu berücksichtigen, ob die Verwendung der fraglichen Arzneimittel ein solches Risiko für die medizinische Sicherheit mit sich bringen kann, dass sie unter das Einzelhandelsmonopol fallen müssten. Sollen die betreffenden Arzneimittel ganz oder teilweise weiterhin im offenen Handel verkauft werden, so sind Gesetzgebungsvorschläge vorzulegen, um dies zu ermöglichen.

Bei der Ausarbeitung dieser Vorschläge wird geprüft, ob neue Anforderungen auferlegt werden sollten, z. B. in Bezug auf Räumlichkeiten, Ausrüstung, Kompetenz des Personals, Lagerung, Überwachung und Lizenzierung, die nach dem derzeitigen Verkaufssystem im offenen Handel nicht gelten. Bei der Untersuchung werden auch die Bedingungen berücksichtigt, die das EG-Recht in dieser Frage vorsieht.

TP

1

PT Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln, SOU 2006:15.

TP

2

PT

Dir. 2006:25.

1.2. Die Ermittlungsarbeit

Die Untersuchungskommission hat Unterlagen für ihre Arbeit durch das Studium der Gesetzgebung, der vorbereitenden Arbeiten, der Rechtsprechung und der Literatur. Informationen wurden auch aus Treffen und Gesprächen mit Experten innerhalb von Apoteket AB und der Medizinprodukteagentur sowie mit dem schwedischen Apothekenverband, dem schwedischen Rat der Gesundheitsberufe, dem schwedischen Verband der pharmazeutischen Industrie, dem Nationalen Amt für Gesundheit und Wohlfahrt, dem schwedischen Selbstversorgungsverband, dem schwedischen Apothekerverband und der schwedischen Ärztekammer gewonnen.

Darüber hinaus hat die Untersuchungskommission fünf Sitzungen abgehalten.

2.1. Zulassung von Arzneimitteln

Im Arzneimittelgesetz 1 gelten Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die mit der Erklärung geliefert werden, dass sie Eigenschaften zur Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei Mensch oder Tier haben, oder die an Menschen oder Tieren angewendet oder verabreicht werden können, um physiologische Funktionen durch pharmakologische Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung physiologischer Funktionen herzustellen; immunologisch oder Stoffwechselwirkung oder um eine Diagnose zu stellen.

Prüfpräparate, Betäubungsmittel und Generika werden getrennt definiert. Die Vorschrift trat am 1. Mai 2006

TPF

1

FPT

und bedeutet unter anderem, dass bestimmte Stoffe

Arzneimittel darstellen.

Gemäss Artikel 4 des Arzneimittelgesetzes muss ein Arzneimittel von guter Qualität sein und seinen Zweck erfüllen. Ein Arzneimittel ist geeignet, wenn es für seinen Zweck wirksam ist und bei normalem Gebrauch keine Nebenwirkungen hat, die in keinem Verhältnis zu der beabsichtigten Wirkung stehen.

Ein Arzneimittel muss außerdem vollständig deklariert sein, einen akzeptablen und unverwechselbaren Namen haben und eindeutig gekennzeichnet sein. Nach Artikel 6 muss ein Arzneimittel für das Inverkehrbringen zugelassen werden, wenn es diese Anforderungen erfüllt.

Gemäss 5 Abs. 5 Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz darf ein Arzneimittel erst nach einer Zulassung zum Verkauf oder nach einer Erlaubnis, die der Öffentlichkeit erteilt wurde, in den Verkehr gebracht werden.

in einem anderen EWR-Staat erteilt wurde, in diesem Land anerkannt wurde. Für Arzneimittel, die im Rahmen des sogenannten zentralisierten Verfahrens in der EU zugelassen wurden, gilt dies für die Zulassung.

Arzneimittel, die in Apotheken für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, dürfen ohne Genehmigung verkauft werden. Auch für Medikamente, die registriert sind, gelten besondere Regeln. Dies wird im Folgenden näher beschrieben.

TP

1

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Prop. 2005/06:70, Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung usw.

2.2. Ausnahmen für Magistralarzneimittel und Lizenzen Arzneimittel,

in Apotheken für bestimmte Patienten hergestellt werden (sog. Magistralarzneimittel), dürfen ohne Erlaubnis nach § 5 Abs. 2 Arzneimittelgesetz verkauft werden. Es handelt sich um ein nicht standardmäßiges Medikament, das von Apoteket AB für einen bestimmten Patienten, eine bestimmte Pflegeeinheit, ein bestimmtes Tier oder eine Tierherde hergestellt wird.

Magistralarzneimittel sind somit maßgeschneiderte Medikamente, die dem Patienten eine individuelle Behandlung ermöglichen.

Wenn besondere Gründe vorliegen Gemäss § 5 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes kann eine Erlaubnis zum Verkauf eines Arzneimittels auch in anderen Fällen erteilt werden (Konzessionen). Die Bestimmung bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel, die in Schweden nicht zugelassen sind, in Apotheken abgegeben werden dürfen, wenn die Arzneimittelbehörde eine besondere Verkaufserlaubnis erteilt hat.

Eine Lizenz kann sich auf einen einzelnen Patienten oder auf ein Tier oder eine Herde beziehen. Sie kann auch dazu bestimmt sein, den Bedarf einer Klinik oder eines Klinikums an einem Arzneimittel für eine Patientengruppe, die sogenannte Allgemeinzulassung, zu decken.

2.3. Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln

Homöopathische Arzneimittel müssen gemäß Absatz 5 Absatz 1 Absätze 1 und 2 b des Arzneimittelgesetzes bei der Arzneimittelagentur registriert werden, um auf dem schwedischen Markt verkauft werden zu können.

2(b) legt die grundlegenden Kriterien fest, die alle erfüllt sein müssen, damit ein Produkt als homöopathisches Arzneimittel eingestuft und registriert werden kann:

1. Das Arzneimittel muss gemäß einer anerkannten homöopathische Methode.

Am 2. Oktober 201 Wirksamkeit und/oder Indikation dürfen für das Arzneimittel nicht angegeben werden.

Am 3. Oktober 201 Es sollte zur äußerlichen Anwendung oder zur Einnahme durch den Mund bestimmt sein (Ausnahmen gibt es für Veterinärhomöopathika, siehe 2 b).

Am 4. Oktober 201 Das Arzneimittel muss unbedenklich sein. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass sie nicht mehr als ein Zehntausendstel der Muttertinktur oder bei Humanarzneimitteln nicht mehr als ein Hundertstel der niedrigsten Dosis eines verschreibungspflichtigen Wirkstoffs enthalten darf.

2.4. Urheberrecht Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Seit dem 1.

Mai 2006 muss nach dem Arzneimittelgesetz ein pflanzliches Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, das die Voraussetzungen für die Zulassung als Arzneimittel oder für die Registrierung als homöopathisches Arzneimittel auf Antrag nicht erfüllt, als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Das Arzneimittel hat nur Indikationen, die für Arzneimittel geeignet sind traditionelle

pflanzliche Arzneimittel, deren Zusammensetzung und Zweck dazu bestimmt und bestimmt sind, ohne ärztliche Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung verwendet zu werden,

2.

das Arzneimittel darf nur in einer bestimmten Stärke und Dosis verabreicht werden,

3. das Arzneimittel ist zur oralen Einnahme oder zur äußerlichen

Anwendung oder Inhalation bestimmt,

4. das Arzneimittel oder ein dem Arzneimittel

im Wesentlichen gleichwertiges Erzeugnisseit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, und

5.

es liegen ausreichende Daten über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels vor

und es wurde nachgewiesen, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht schädlich ist und seine pharmakologischen Wirkungen oder Wirkungen auf der Grundlage der Langzeitanwendung und der Erfahrung angemessen erscheinen.

Ist eine Monographie der Gemeinschaft erstellt worden, so wird diese berücksichtigt.

Auf diese Weise In einigen Fällen kann die Registrierung auch dann erfolgen, wenn die Voraussetzungen für eine medizinische Verwendung für einen bestimmten Zeitraum (S. 4) nicht erfüllt sind.

Gemäss 5 Abs. 1 ArznG ist die Registrierung Voraussetzung für den Verkauf des Arzneimittels.

2.5. Zulassung für anthroposophische Arzneimittel

Vorliegen besonderer Gründe kann nach Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes eine Zulassung für den Vertrieb eines anthroposophischen Arzneimittels erteilt werden, das nicht unter 2 Buchstabe b fällt, d.h.

von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Verfahren hergestellt worden sind. Die Regierung hat die Erlaubnis erteilt, bestimmte anthroposophische Heilmittel zu verkaufen. Diese Genehmigung ist an Bedingungen geknüpft, die darin bestehen, dass injizierbare Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, dass der Preis

angemessen sein muss und dass die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von ambulanten Patienten verwendet werden sollen, bestimmte Angaben tragen müssen.

3.1. Pflanzliche Arzneimittel

Es gibt rund fünfzehn zugelassene pflanzliche Arzneimittel, die als Arzneimittel zugelassen sind und schon lange auf dem Markt sind. Wären die 1993 eingeführten Vorschriften über pflanzliche Arzneimittel (siehe Abschnitt 3.3.1) zum Zeitpunkt der Prüfung des Zulassungsantrags in Kraft gewesen, hätten einige von ihnen stattdessen als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können.

Zugelassene pflanzliche Arzneimittel fallen unter das Einzelhandelsmonopol von Apoteket AB.

3.2. Urheberrecht Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Mit den am 1. Mai 2006 in das Arzneimittelgesetz (1992:859) eingeführten Bestimmungen wird die Richtlinie 2004/24/EG

TPF

1

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in

schwedisches Recht umgesetzt. Die Vorschriften bedeuten, dass es nun eine neue Gruppe von pflanzlichen Arzneimitteln gibt, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert sind.

Gemäss 2 lit. c Arzneimittelgesetz handelt es sich um pflanzliche Arzneimittel, die Geeignet für die Selbstpflege und somit rezeptfrei. Sie erfüllen nicht die Voraussetzungen, um als Arzneimittel zugelassen oder als homöopathisch registriert zu werden. Auch im EWR werden sie seit einiger Zeit verwendet. Wenn diese und die anderen Bedingungen unter Nummer 2 Buchstabe c erfüllt sind, können sie als traditionelle pflanzliche Arzneimittel eingetragen werden.

Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel fallen nicht unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB, aber gemäß Absatz 4 Absatz 3 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. besteht ein freier Verkauf.

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1

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Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung

der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel, ABl.

L 136 vom 30.4.2004, S. 85, CELEX 32004L0024.

3.3.1. Naturheilmittel

Das Konzept der Naturheilmittel wurde eingeführt 1993 in Schweden. Damals wurden Naturheilmittel in den Verordnungen der Medizinprodukteagentur als Arzneimittel definiert, deren Wirkstoffe natürlichen Ursprungs sind, d.h. aus einem pflanzlichen oder tierischen Teil, einer Bakterienkultur, einem Mineral, einem Salz oder einer Kochsalzlösung bestehen.

Die Bauteile dürfen nicht zu stark bearbeitet werden. Die Produkte sind rezeptfrei und für die Selbstpflege bestimmt, was bedeutet, dass sie bei einfachen Beschwerden eingesetzt werden sollten, die keine medizinische Behandlung erfordern. Mit der Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG wurden auch die Bestimmungen über pflanzliche Arzneimittel geändert. Unter Naturheilmitteln versteht man heute Arzneimittel, bei denen der Wirkstoff bzw.

die Wirkstoffe natürlichen Ursprungs sind, nicht übermäßig verarbeitet sind und einen tierischen Teil, eine Bakterienkultur, ein Mineral oder eine Kochsalzlösung darstellen. Naturheilmittel dürfen nur Produkte sein, die zur Selbstpflege geeignet sind, die der bewährten inländischen Tradition oder der Tradition in Ländern entsprechen, die Schweden in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln nahe stehen. Die Definition ist in der Verordnung der Agentur für Medizinprodukte über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkauf usw.

(LVFS 2006:11) festgelegt.

Ein Naturheilmittel darf erst verkauft werden, nachdem es von der Medizinprodukteagentur zugelassen wurde. Nach der Untersuchung können natürliche Heilmittel auf nationaler Ebene zugelassen werden. Die Zulassung ist dann nur noch in Schweden gültig.

Die grundlegenden Anforderungen an ein Arzneimittel, siehe Abschnitt 2.1, gelten auch für ein Naturarzneimittel. Wer die Zulassung eines Präparats als Naturheilmittel beantragt, muss daher dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen können.

Die Anforderungen an die Qualität, also die Art und Weise, wie das Produkt hergestellt wird, sind die gleichen wie bei gewöhnlichen Arzneimitteln. Wirksamkeit und Sicherheit können auf zwei Arten nachgewiesen werden. Am häufigsten geschieht dies unter Bezugnahme auf medizinische Literatur über den etablierten traditionellen Gebrauch in Schweden oder in Ländern mit ähnlichen medizinischen Traditionen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts kann ebenfalls nachgewiesen werden, wie bei anderen Arzneimitteln.

durch wissenschaftliche Studien. Bei der Sicherheitsbewertung werden die Anzahl und Schwere der gemeldeten Nebenwirkungen berücksichtigt.

Wie bereits erwähnt, werden natürliche Heilmittel hauptsächlich bei Erkrankungen eingesetzt, die selbst diagnostiziert und behandelt werden können, wie z. B. Erkältungen und vorübergehende Verstopfung.

Zu den meistverkauften Naturheilmitteln gehören zum Beispiel Produkte, die enthalten:

• Roter Sonnenhut (Echinacea purpurea).

  Wird verwendet, um die Symptome von Erkältungen zu lindern.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wird bei leichten Depressionen, leichten Angstzuständen und bei vorübergehenden Schlafproblemen eingesetzt.
• Fischöl (Omega-3-Fettsäuren). Kann zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen.
• Ginseng (Panax ginseng). Stärkungsmittel bei verminderter Leistungsfähigkeit wie Müdigkeit und allgemeinem Schwächegefühl.

• Knoblauch (Allium sativum). Wird verwendet, um die Symptome von Erkältungen zu lindern.
• Brunnenkresse (Valeriana officinalis). Verwendet gegen vorübergehende Einschlafprobleme und leichte Angstzustände.

Für pflanzliche Heilmittel gibt es derzeit einen freien Verkauf. Das bedeutet, dass sie in Apotheken, aber auch z.B. in Reformhäusern und Lebensmittelgeschäften verkauft werden.

Die Verpackung ist mit Natural Medicine gekennzeichnet.

3.3.2. Nicht

selten kommt es zu Verwechslungen zwischen Naturheilmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Naturheilmittel werden von der Agentur für Medizinprodukte behandelt, während Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel sind und somit in den Zuständigkeitsbereich der Nationalen Lebensmittelagentur fallen.

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die eine normale Ernährung ergänzen sollen.

Sie enthalten Vitamine, Mineralien oder andere Substanzen mit ernährungsphysiologischer Wirkung. Sie werden zum Beispiel in Form von Kapseln und Tabletten verkauft. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den gleichen Rechtsvorschriften wie andere Lebensmittel und werden daher im freien Handel verkauft.

Es ist nicht erlaubt, Nahrungsergänzungsmittel mit medizinischen Angaben wie XX zu vermarkten hilft bei Kopfschmerzen oder XX kann Osteoporose vorbeugen.

In diesem Fall ist das Produkt als Arzneimittel eingestuft und muss zunächst von der Medizinprodukteagentur zugelassen werden, um verkauft werden zu dürfen.

3.4. Urheberrecht Naturheilmittel

Früher gab es sogenannte Naturheilmittel, die nur im Hinblick auf die Sicherheit bei normaler Anwendung bewertet wurden. Die Hersteller der pflanzlichen Heilmittel, die 1993 auf den Markt kamen, konnten bei der Medizinprodukteagentur die Zulassung als Naturheilmittel beantragen.

Bis zur Zulassung durften sie weiterhin als Naturheilmittel verkauft werden. Ein Naturheilmittel ist daran zu erkennen, dass auf der Verpackung Naturheilmittel stehen. Sie haben sich nicht der vorgeschriebenen Kontrolle für Arzneimittel unterzogen.

Die Zahl der Naturheilmittel ist zurückgegangen, und im April 2006 standen noch sechs Präparate zur Prüfung an, bevor sie als traditionelle pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden konnten.

3.5. Einige topische Arzneimittel VUM VUM sind

bewährte Arzneimittel zur topischen Anwendung, die für Behandlung kleinerer Erkrankungen bei Menschen oder Tieren. Die Produkte müssen für die Selbstpflege geeignet sein. Der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe müssen eine etablierte Verwendung mit anerkannter Wirksamkeit und einer akzeptablen Sicherheitsmarge haben. Es handelt sich um

• Wundsalben,
• Antiseptika,
• Einreibemittel,
• imprägnierte Pflaster
,
• Inhalationsmittel zur vorübergehenden Reizung der oberen Atemwege,
• Warzen und
• Augenbäder.

Die Wirkstoffe, die für diese Arzneimittel in Betracht kommen, sind solche, die in Produkten enthalten waren, die nach früheren Bestimmungen als sogenannte kostenlose Arzneimittel verkauft wurden. Diese wurden in Übereinstimmung mit der bisher geltenden Arzneimittelverordnung (1962:701) definiert. Die Definition, die Anwendungsbereiche usw. der VUM sind in den Allgemeinen Richtlinien der Medizinprodukteagentur für die Zulassung bestimmter topischer Arzneimittel für das Inverkehrbringen (LVFS 1995:19) festgelegt.

Eine VUM darf erst verkauft werden nach dass es von der Medizinprodukteagentur zugelassen wurde. Die Produkte sind national zugelassen, was bedeutet, dass die Zulassung nur in Schweden gültig ist. Die Grundvoraussetzungen

für ein Arzneimittel gelten auch für eine VUM. Es gibt etwa 30 zugelassene Produkte.

Gemäß dem Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

gilt für VUM der freie Verkauf. Das bedeutet, dass sie in Apotheken, aber auch in Reformhäusern, Lebensmittelgeschäften usw. verkauft werden.

3.6. Befreite VUM

Derzeit gibt es neben zugelassenen VUM auch sogenannte ausgenommene Produkte. Bis zur Zulassung dürfen die rund zehn Produkte weiterhin als befreites VUM verkauft werden und der Verkauf ist wie bei zugelassenem VUM kostenlos.

3.7.

Urheberrecht Seit

1. Juli 1993, als das Arzneimittelgesetz (1992:859) in Kraft trat, müssen homöopathische Arzneimittel bei der Arzneimittelbehörde registriert werden, um auf dem schwedischen Markt verkauft werden zu dürfen. Im April 2006 hatte die Medizinprodukteagentur mehr als 600 homöopathische Produktgruppen und Komplexmittel nach den neuen Regeln registriert.

Bei der Prüfung der Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels bewertet das Arzneimittelamt unter anderem Qualität, Sicherheit, gute Herstellungspraxis, Kennzeichnung und homöopathische Tradition/Charakter.

Die Medizinprodukteagentur bewertet die Wirkung homöopathischer Arzneimittel nicht. Auch für ein homöopathisches Mittel darf keine Wirkung und/oder Indikation gegeben werden.

Homöopathische Arzneimittel müssen auf eine bestimmte Weise gekennzeichnet werden, wie es in den Vorschriften und allgemeinen Leitlinien der Agentur für Medizinprodukte (LVFS 1997:9) zur Registrierung bestimmter homöopathischer Arzneimittel, zuletzt geändert durch LVFS 2006:12, festgelegt ist.

Unter anderem muss das Wort Homöopathisch deutlich auf der Verpackung angegeben sein.

Da homöopathische Arzneimittel registriert sind, ergibt sich aus Abschnitt 4 Absatz 3 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw., dass der Verkauf kostenlos ist.

3.8. Frei auf der Liste Homöopathische Arzneimittel

zur Prüfung ist der Verkauf bestimmter homöopathischer Arzneimittel zulässig, die vor dem 1.

Juli 1993 auf dem schwedischen Markt waren und bei der Arzneimittelagentur gemeldet wurden. Der Gehalt eines homöopathischen Rohstoffs in diesen Produkten darf ein Millionstel des Gewichts des Produkts nicht überschreiten.

Gemäß den Übergangsbestimmungen durften im April 2006 rund 1.500 homöopathische Produktgruppen und komplexe Arzneimittel auf dem schwedischen Markt als sogenannte frei gelistete homöopathische Arzneimittel verkauft werden.

3.9. Anthroposophisch bedeutet

Anthroposophie wird als Erkenntnisweg zum Verständnis der menschlichen Natur und Situation verstanden. Man glaubt, dass der Mensch mit der Natur verbunden ist und dass Materie, Leben und Seele im Menschen sind. Durch die Verwandtschaft des Menschen mit der Natur wird davon ausgegangen, dass seine Substanzen in der Lage sind, das verlorene Gleichgewicht, das die Ursache von Krankheiten sein kann, auf tiefere Weise wiederherzustellen.

Es gibt keine akzeptierte Definition des Begriffs der anthroposophischen Heilmittel, sondern sie stellen eine heterogene Gruppe von Produkten dar, die sich durch ihre Entwicklung und Verwendung in der Anthroposophie definieren. Die anthroposophischen Produkte sind vielfältig und die Verkaufsmengen in den meisten Fällen gering oder sehr gering.

In seinem Hauptbericht (SOU 1989:60) schlug der Ausschuss für Alternativmedizin vor, die anthroposophischen Arzneimittel von der ordentlichen Arzneimittelkontrolle auszunehmen, indem sie von der Regelung in der Arzneimittelverordnung und im neuen Arzneimittelgesetz ausgenommen werden.

wird ein Genehmigungsverfahren angewendet. Bei Vorliegen besonderer Gründe kann nach § 5 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) eine Erlaubnis für den Verkauf eines anthroposophischen Heilmittels erteilt werden, das nicht unter 2 b fällt, d.h. von Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Verfahren hergestellt wurden. Die Regierung hat per Beschluß die Erlaubnis erteilt, bestimmte anthroposophische Heilmittel zu verkaufen.

Die Genehmigung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft, wie oben beschrieben in Abschnitt 2.5. Durch das Zulassungsverfahren können alle für die Anthroposophische Medizin notwendigen Mittel zur Verfügung gestellt werden. Anthroposophische Heilmittel fallen nicht unter das Einzelhandelsmonopol.

4.1.

Einleitung

Der Pharmasektor ist in Europa stark harmonisiert. So regelt die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

TPF

1

FPT

u. a. die Zulassung von

Arzneimitteln, die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln, den Großhandel, die Einstufung von Arzneimitteln, die Etikettierung und Packungsbeilage sowie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

Mit der Richtlinie 2004/24/EG

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2

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ein neues Kapitel in der Richtlinie 2001/83/EG, Kapitel 2a, das sich mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch befasst.

4.2. Urheberrecht Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

In der Präambel der Richtlinie 2004/24/EG heißt es, dass es eine große Zahl von Arzneimitteln gibt, die zwar eine lange Tradition haben, aber nicht den Anforderungen einer etablierten medizinischen Verwendung mit anerkannter Wirksamkeit und einem akzeptablen Sicherheitsniveau entsprechen und daher nicht für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht kommen.

Die Mitgliedstaaten haben verschiedene Verfahren und Vorschriften erlassen, um diese Produkte weiterhin auf dem Markt zu halten. Die Unterschiede zwischen den Vorschriften der Mitgliedstaaten können ein Hemmnis für den Handel mit traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft darstellen und zu Diskriminierung und Wettbewerbsverzerrungen zwischen verschiedenen Herstellern führen. Diese Unterschiede können sich auch auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit auswirken, da die erforderlichen Garantien für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derzeit nicht immer gegeben sind.

TP

1

PT

ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, CELEX 32001L0083.

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2

PT

Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung

der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85, CELEX 32004L0024.

Um diese Probleme zu lösen, sieht die Präambel die Einführung eines besonders vereinfachten Registrierungsverfahrens für bestimmte traditionelle Arzneimittel vor. Das Verfahren darf nur angewandt werden, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß der Richtlinie 2001/83/EG nicht erteilt werden kann, insbesondere weil nicht genügend veröffentlichte wissenschaftliche Literatur vorliegt, um eine allgemein anerkannte medizinische Verwendung mit anerkannter Wirksamkeit und einem annehmbaren Sicherheitsniveau nachzuweisen.

Das Verfahren gilt auch nicht für homöopathische Mittel, die nach dem dieselbe Richtlinie.

Gemäß der Richtlinie 2004/24/EG ermöglicht die lange Tradition der betreffenden Arzneimittel eine Verringerung des Bedarfs an klinischen Prüfungen, sofern die Wirksamkeit des Arzneimittels auf der Grundlage der Langzeitanwendung und der Erfahrung angemessen erscheint. Obwohl das Arzneimittel eine lange Tradition hat, kann nicht ausgeschlossen werden, dass es mit Sicherheitsrisiken verbunden sein kann, und die zuständigen Behörden sollten daher berechtigt sein, alle Informationen anzufordern, die sie für die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels für erforderlich halten.

Arzneimittel sollten auch den Qualitätsstandards entsprechen, die in den einschlägigen Monographien des Europäischen Arzneibuchs (ein Verzeichnis von Arzneimitteln, in dem auch Qualitätsanforderungen und Analysemethoden festgelegt sind) oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats festgelegt sind.

Gemäß der Richtlinie ist ein pflanzliches Arzneimittel jedes Arzneimittel, das ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen enthält, die Zutaten oder ein oder mehrere solcher Materialien in Kombination mit einer oder mehreren solcher Zubereitungen.

a

) Sie haben nur Indikationen, die für traditionelle pflanzliche Arzneimittel geeignet

und deren Zusammensetzung und Zweck dazu bestimmt und bestimmt sind, ohne ärztliche Aufsicht bei der Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung verwendet zu werden;

b) Sie dürfen nur in bestimmten Stärken und Dosierungen verabreicht werden;

c) es handelt sich um Zubereitungen, die zur oralen Einnahme, zur topischen Anwendung

und/oder zur Inhalation

d) der Zeitraum, in dem sie gemäß Artikel 16c Absatz 1 Buchstabe c der Richtlinie traditionell verwendet wurden

, abgelaufen ist; (Das bedeutet, dass sie oder ein gleichwertiges Produkt zum Zeitpunkt der Anwendung seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Gemeinschaft.)

e) es liegen ausreichende Daten über die traditionelle Verwendung von Arzneimitteln vor

; insbesondere wurde nachgewiesen, dass die Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht schädlich sind und ihre pharmakologischen Wirkungen oder ihre Wirksamkeit auf der Grundlage der Langzeitanwendung und der Erfahrung angemessen erscheinen;

4.3.

Besondere Bestimmungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Die Richtlinie 2004/24/EG enthält besondere Bestimmungen über das vereinfachte Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Sowohl der Antragsteller als auch der Inhaber der Eintragung müssen in der Gemeinschaft ansässig sein. Der Antragsteller stellt einen Antrag bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats.

Dem Antrag sind u. a. Literatur oder Gutachten beizufügen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende Arzneimittel oder ein gleichwertiges Arzneimittel zum Zeitpunkt des Antrags bereits seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wurde Einreichungen, von denen sich mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft befinden. Der Antrag muss auch eine Literaturrecherche der Sicherheitsdaten und ein Gutachten enthalten.

In der EU wird eine Gemeinschaftsliste der Materialien, Zubereitungen und Kombinationen davon auf pflanzlicher Basis erstellt.

Die Liste enthält für jeden pflanzlichen Ausgangsstoff Angaben über die Indikation, die angegebene Stärke, die Dosierung, die Art der Verabreichung und andere Informationen, die für die sichere Verwendung des pflanzlichen Ausgangserzeugnisses als traditionelles Arzneimittel erforderlich sind. Bezieht sich ein Antrag auf Eintragung auf ein pflanzliches Material oder eine Zubereitung oder Kombination davon, das in der Liste aufgeführt ist, so müssen bestimmte Angaben im Antrag nicht gemacht werden.

Darüber hinaus gibt es spezifische Bestimmungen darüber, was auf der Packungsbeilage und im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen angegeben werden muss.

Eine Reihe von Bestimmungen, die im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG für zugelassene Arzneimittel gelten, müssen jedoch gelten auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die registriert sind. Dazu gehören die Regeln, dass sie nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zugelassen (in diesem Fall registriert) wurden, die Vorschriften über die Herstellung und Einfuhr, die Pharmakovigilanz und die Möglichkeit für die Regulierungsbehörde, eine Zulassung oder in diesem Fall eine Registrierung zu widerrufen oder zu ändern oder ein Arzneimittel

.

Die Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen gelten unter bestimmten Voraussetzungen entsprechend.

5.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

Die Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie in schwedisches Recht sind am 1. Mai 2006

TPF

1

FPT

.

Gemäß der Richtlinie kann ein pflanzliches Humanarzneimittel, das die Voraussetzungen für eine Genehmigung als Arzneimittel nicht erfüllt, oder auf Antrag als homöopathisches Arzneimittel als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Das Arzneimittel muss zur Selbstmedikation geeignet und somit verschreibungsfrei sein. Die übrigen Bedingungen sind in Abschnitt 2 Buchstabe c des Arzneimittelgesetzes (1992:859) und Abschnitt 2.4 festgelegt.

Die meisten Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes gelten auch für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. In diesen Fällen bezieht sich das, was im Genehmigungsgesetz steht, stattdessen auf die Registrierung. Die Ausnahmen sind in 2 lit. c des Arzneimittelgesetzes aufgeführt.

5.2. Urheberrecht Dokumentation

Die Richtlinie legt fest, welche Informationen und Unterlagen ein Antrag auf Eintragung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach der allgemeinen Regel enthalten muss.

Die Regeln bringen Abweichungen von dem mit sich, was normalerweise für die Zulassung von Arzneimitteln gilt. Eine der Ideen hinter den Regeln ist, dass die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel registriert werden müssen hauptsächlich auf der Grundlage von Daten über die langfristige Anwendung des Arzneimittels in der Gemeinschaft, d. h. ohne dass spezifische Studien oder Versuche im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag durchgeführt wurden (Government Bill 2005/06:70, S.

166). Daher sollten solche Unterlagen, die normalerweise für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, in der Regel nicht für die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlich sein. In einigen Fällen kann es jedoch aus Sicherheitsgründen gerechtfertigt sein, dass einem Antragsteller aufgegeben wird, die Doku-TP

1

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Proposition 2005/06:70, Änderungen des Arzneimittelrechts usw.

die Ergebnisse klinischer Studien. Gemäß Kapitel 3. 2 der Arzneimittelverordnung (2006:272) entscheidet die Medizinprodukteagentur, welche Unterlagen dem Antrag beizufügen sind. Entsprechend der Zulassung hat die Agentur für Medizinprodukte in den Verordnungen der Agentur für Medizinprodukte über traditionelle pflanzliche Heilmittel für den menschlichen Gebrauch; LVFS 2006:3.

Die Kommission erstellt eine Liste der pflanzlichen Materialien, Zubereitungen oder einer Kombination dieser Materialien. Bezieht sich ein Antrag auf Eintragung auf ein pflanzliches Material oder eine Zubereitung oder Kombination davon, das in der Liste aufgeführt ist, so müssen bestimmte Angaben im Zusammenhang mit dem Antrag nicht gemacht werden. Eine Registrierung wird zurückgezogen, wenn ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel die Voraussetzungen für die Registrierung nicht mehr erfüllt, weil ein pflanzliches Material, eine Zubereitung oder eine Kombination davon aus der von der Kommission erstellten Liste gestrichen wurde.

Der Inhaber der Registrierung hat jedoch die Möglichkeit, die von der Medizinprodukteagentur festgelegten Informationen und Unterlagen innerhalb von drei Monaten einzureichen.

Unter bestimmten Voraussetzungen gelten die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes über die gegenseitige Anerkennung und die dezentralisierten Verfahren auch für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.

5.3.

Inverkehrbringen

In Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG wurden mit dem Arzneimittelgesetz Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln eingeführt. Darüber hinaus sieht nach Artikel 21 Buchstabe b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes der dritte Absatz des Arzneimittelgesetzes vor, dass auf dem Inverkehrbringen anzugeben ist, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung in einer bestimmten Indikation oder bestimmten Indikationen handelt und dass die von der Registrierung erfassten Indikationen ausschließlich auf Erfahrungen mit langfristiger Anwendung beruhen.

6.1. Nach

den neuen Vorschriften wird ein pflanzliches Arzneimittel, das für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist, nicht registriert, wenn erfüllt die Voraussetzungen, um als Arzneimittel zugelassen oder als homöopathisch registriert zu werden.

Bei der Beurteilung, ob ein pflanzliches Humanarzneimittel zugelassen werden kann, geht es in der Regel darum, die Möglichkeit einer Zulassung des Arzneimittels auf der Grundlage der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur in Betracht zu ziehen, die eine allgemein anerkannte medizinische Verwendung mit anerkannter Wirksamkeit und einem akzeptablen Sicherheitsniveau bestätigt. Das bedeutet, dass zunächst geprüft werden muss, ob ein pflanzliches Arzneimittel als Arzneimittel zugelassen werden kann.

Ist dies nicht möglich, muss die Medizinprodukteagentur prüfen, ob es als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden kann. Entscheidend für den Weg, der für das einzelne Produkt relevant sein kann, wird in erster Linie die Wirkungsdokumentation sein, die der Antragsteller dem Antrag beifügen kann. Die Weiterentwicklung der Liste pflanzlicher Ausgangsstoffe und Zubereitungen durch die Kommission wird wahrscheinlich einen großen Einfluss darauf haben, ob die Zubereitung als Arzneimittel zugelassen oder als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden.

Wenn das pflanzliche Material in die Liste aufgenommen wird, ist es wahrscheinlich, dass eine Registrierung relevant ist.

6.2. Naturheilmittel und frei gelistete Naturheilmittel

Arzneimittel, deren Wirkstoffe natürlichen Ursprungs sind, d.h. aus einem pflanzlichen oder tierischen Teil, einer Bakterienkultur, einem Mineral, einem Salz oder einer Kochsalzlösung bestehen, waren zuvor in Schweden als Naturheilmittel zugelassen.

Die Bestimmungen über traditionelle pflanzliche Arzneimittel führen dazu, dass für einen relativ großen Teil der bisher als pflanzliche Arzneimittel zugelassenen Arzneimittel neue Regeln gelten. Pflanzliche Arzneimittel

müssen nun entweder als Arzneimittel zugelassen oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden.

Es gibt aber auch pflanzliche Heilmittel, die nicht pflanzlich sind, also pflanzliche Heilmittel, die Mineralstoffe, Salze, Fischöle, Bakterienkulturen usw.

Diese sind von den Regelungen nicht betroffen. Das bedeutet, dass sie weiterhin als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können.

Die Übergangsbestimmungen zu den am 1. Mai 2006 in Kraft getretenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes (1992:859) führen dazu, dass pflanzliche Arzneimittel, die am 30. April 2006 als Naturarzneimittel zugelassen wurden und nach dem Arzneimittelgesetz als Arzneimittel zugelassen oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden können, bis das Arzneimittelamt einen endgültigen Entscheid über die Zulassung oder Registrierung getroffen hat, als pflanzliche Arzneimittel verkauft und vermarktet werden dürfen.

Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass der Antrag auf Zulassung bzw. Eintragung bis spätestens 30. April 2008 gestellt wird. Ist innerhalb der angegebenen Frist kein solcher Antrag eingegangen, so entscheidet die Medizinprodukteagentur, dass die Zulassung als Naturarzneimittel nicht mehr gilt.

Es gibt keine mehr Platz für frei gelistete pflanzliche Heilmittel im Arzneimittelgesetz.

Es gibt jedoch die Möglichkeit für Hersteller von Naturheilmitteln, die aus verschiedenen Gründen nicht als Naturheilmittel zugelassen sind, sich erneut zu bewerben, nun für die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Im April 2006 verfügten sechs pflanzliche Arzneimittel über befristete Zulassungen, bis eine mögliche Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneimittel geprüft wurde.

Die Übergangsbestimmungen für Naturheilmittel bedeuten, dass Naturheilmittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens auf dem schwedischen Markt bereitgestellt wurden und für die bis zur Entscheidung über die Zulassung als Naturheilmittel eine befristete Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt, bis längstens 30.

April 2011 verkauft werden dürfen. Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis spätestens 31. August 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel oder die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel beantragt hat. Produkt.

6.3. Urheberrecht Homöopathische Produkte

, die als homöopathisch registriert werden können, sind von den neuen Regeln nicht betroffen.

Die Richtlinie besagt, dass ein Erzeugnis nicht als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden darf, wenn es die Voraussetzungen für die Registrierung als Homöopathikum erfüllt.

Homöopathische Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens auf dem schwedischen Markt bereitgestellt wurden und für die bis zu einer Entscheidung über die Registrierung als homöopathische Arzneimittel eine befristete Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt, dürfen bis längstens 30.

April 2011 verkauft werden.

6.4. Befreiung VUM

Bestimmte topische Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens auf dem schwedischen Markt erhältlich waren und für die eine befristete Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt, bis eine Entscheidung über die Genehmigung für den Verkauf bestimmter topischer Arzneimittel bis spätestens 30. April 2011 vorliegt, sind von der Befreiung befreit.

7.1. Neue Fassung des Gesetzes Nr. 4 (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

Am 1. Mai 2006 erhielt auch das 4. Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln usw. eine neue Fassung, TPF

1

FPT

. Diese Bestimmung bedeutet, dass die Grenzen des Einzelhandelsmonopols der Apoteket AB für Arzneimittel neu formuliert werden.

Die neue Bestimmung lautet wie folgt. Der Einzelverkauf folgender Waren darf vorbehaltlich dieses Gesetzes nur von dem Staat oder einer juristischen Person betrieben werden, auf die der Staat einen beherrschenden Einfluss ausübt:

1. Arzneimittel oder Waren, die zum Verkauf zugelassen sind oder

Anerkennung einer Zulassung nach § 5 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) unterliegen,

2. Arzneimittel, für die eine Zulassung

§ 5 Abs.

3 des Arzneimittelgesetzes erteilt wurde, und

3. Arzneimittel, die für das Inverkehrbringen gemäß

der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Die Regierung entscheidet, von wem und unter welchen Bedingungen ein solcher Handel betrieben werden darf.

Der Einzelhandel mit zugelassenen pflanzlichen Heilmitteln und Arzneimitteln, die als bestimmte topische Arzneimittel zugelassen sind, kann auch von anderen betrieben werden. Für die Zwecke des ersten Absatzes gilt ein nach dem Arzneimittelgesetz registriertes Arzneimittel nicht als zum Verkauf zugelassen.

TP

1

PT

Prop. 2005/06:70, Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung usw.

7.2.

Weitere Informationen zum Wortlaut der Vorschrift

Die Bestimmung des Gesetzes Nr. 4 (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. war zuvor so formuliert, dass das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB für Arzneimittel durch einen Verweis auf die nunmehr Aufhebung der Arzneimittelverordnung (1962:701) und des Gesetzes (1981:50) mit Bestimmungen über bestimmte zur Injektion bestimmte Arzneimittel.

Dies habe zu einer unerwünschten Unklarheit hinsichtlich der Abgrenzung des Einzelhandelsmonopols geführt. Die Regierung schlug daher in der Gesetzesvorlage 2005/06:70, S. 221 vor, stattdessen auf die Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln zu verweisen. Das bedeutet, dass das Monopol zugelassene Arzneimittel und andere Güter, Arzneimittel, die in einem anderen EWR-Staat der Anerkennung einer Zulassung unterliegen, und Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr.

726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zentral in der EU zugelassen wurden, umfasst. Darüber hinaus wird auf die Zulassungsbestimmung im Arzneimittelgesetz (1992:859) verwiesen.

In Bezug auf injizierbare Mittel, die keine Arzneimittel sind, kann insbesondere erwähnt werden, dass die Medizinprodukteagentur nach Kapitel 3 des Arzneimittelgesetzes und Kapitel 1, 4 der Arzneimittelverordnung (2006:272) vorschreiben kann, dass das Gesetz werden teilweise auf ein Erzeugnis oder eine Gruppe von Gütern angewendet, die keine Arzneimittel sind, aber in Bezug auf ihre Eigenschaften oder ihre Verwendung Arzneimitteln ähnlich sind.

Entsprechend der Zulassung hat die Arzneimittelagentur in der Verordnung (LVFS 1995:9) über die Anwendung des Arzneimittelgesetzes (1992:859) auf bestimmte Güter festgelegt, dass das Arzneimittelgesetz in vollem Umfang auf alle injizierbaren Mittel anzuwenden ist, die keine Medizinprodukte sind. Diese Produkte dürfen in der vorgeschlagenen Bestimmung nicht ohne Genehmigung verkauft werden und fallen daher unter das ausschließliche Recht von Apoteket AB.

Zugelassene pflanzliche Arzneimittel und bestimmte externe Arzneimittel fallen nicht unter das Einzelhandelsmonopol und sind daher durch eine Sonderbestimmung ausgenommen.

Wortlaut der Vorschrift bedeutet auch, dass die Arzneimittel, die nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zu registrieren sind, also homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, nicht unter das Einzelhandelsmonopol fallen.

Anthroposophisch Auch Fonds fallen nicht unter das Monopol.

Die Regierung vertrat die Auffassung, dass der neue Wortlaut der Bestimmung klarer mache, auf welche Kategorien von Arzneimitteln das ausschließliche Recht der Apoteket AB falle.

7.3. Folgen für pflanzliche Arzneimittel

Die Regierung stellt fest (Government Bill 2005/06:70, S. 229), dass das neue System traditioneller pflanzlicher Arzneimittel unter anderem zur Folge hat, dass einige der Arzneimittel, die als natürliche Arzneimittel zugelassen sind und derzeit im freien Handel verkauft werden, unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen.

Denn solche Arzneimittel müssen in erster Instanz als Arzneimittel zugelassen und erst in zweiter Instanz als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert werden. Werden sie als Arzneimittel zugelassen, unterliegen sie dem Monopol. Nach Ansicht der Regierung ist dies nicht etwas, was an sich mit der neuen Verordnung beabsichtigt war, sondern nur eine Folge davon. Die Regierung macht ferner geltend, dass dies nicht der Fall sei.

Es kann ausgeschlossen werden, dass es in bestimmten Fällen aus gesundheitlichen Gründen gerechtfertigt ist, dass ein solches Arzneimittel unter das Einzelhandelsmonopol fällt und nur über Apotheken verkauft wird. Auf der anderen Seite wird eine große Anzahl zugelassener pflanzlicher Heilmittel seit langem im freien Handel verkauft, ohne dass in den allermeisten Fällen negative Folgen zu beobachten sind. Die Regierung stellt fest, dass die vorstehenden Ausführungen darauf hindeuten, dass die Grenzen des Einzelhandelsmonopols in dieser Hinsicht in einer Sonderverordnung näher geprüft werden sollten.

Vor diesem Hintergrund hat die Regierung die Untersuchungskommission beauftragt, diesbezügliche Vorschläge zu prüfen und zu unterbreiten.

wurde eine Übergangsbestimmung eingeführt, wonach pflanzliche Arzneimittel, die am 30. April 2006 als Naturarzneimittel zugelassen waren und die auf Antrag nach dem Arzneimittelgesetz (1992:859) als Arzneimittel zugelassen wurden, abweichend von den Bestimmungen über das Einzelhandelsmonopol bis zum 30.

April 2009 im offenen Handel verkauft werden dürfen. Dies gilt jedoch nur, wenn die betreffenden Arzneimittel die gleichen Stärken, Dosierungen und Indikationen aufweisen, wie sie in der Entscheidung über die Zulassung als Naturarzneimittel genannt sind.

8.1. Wo liegen die Grenzen des Einzelhandelsmonopols für pflanzliche Arzneimittel?

Der Vorschlag der Untersuchung: Das Gesetz (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

soll dahingehend geändert werden, dass der Einzelhandelsverkauf von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln an Verbraucher auch von anderen Händlern als Apoteket AB durchgeführt werden kann. Die Regierung oder, nach Genehmigung der Regierung, die Arzneimittelagentur verschreibt, welche zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel von anderen Parteien als Apoteket AB verkauft werden dürfen.

Die Bewertung der Untersuchung: Wenn die Regierung die Arzneimittelagentur ermächtigt, Vorschriften zu erlassen, über die zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel außerhalb von Apoteket AB verkauft werden dürfen, sollte die Verordnung Folgendes enthalten: die Kriterien, die bei der Bewertung zu berücksichtigen sind. Eine Person, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, das nicht unter die Verordnungen der Arzneimittelagentur fällt, sollte bei der Agentur beantragen können, dass das Arzneimittel unter die Verordnungen fällt.

Die Ablehnung eines solchen Antrags durch die Medizinprodukteagentur ist zu begründen und kann beim Verwaltungsgericht angefochten werden. Die Agentur für Medizinprodukte sollte damit beauftragt werden, zu untersuchen, ob ein evidenzbasiertes Konzept eingeführt werden kann, das bei der Zulassung von Arzneimitteln angewendet wird und das Ausmaß des Einzelhandelsmonopols von Apoteket AB für Arzneimittel bestimmt.

Die Medizinprodukteagentur sollte auch damit beauftragt werden, die Einteilung von Arzneimitteln in verschiedene Kategorien zu untersuchen. Die Vereinbarung zwischen dem Staat und Apoteket AB ist aufgrund des Vorschlags der Untersuchung zu ändern.

Den

Richtlinien zufolge konzentriert sich die Arbeit der Untersuchung in diesem Teil in erster Linie auf diejenigen pflanzlichen Arzneimittel, die nach den bisherigen Regeln des Das Arzneimittelgesetz (1992:859) war oder konnte als Naturheilmittel zugelassen werden.

Im April 2006 gab es etwa 140 zugelassene pflanzliche Heilmittel, davon etwa 110 pflanzlicher Basis. Zusätzlich zu den zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln gab es etwa fünfzehn zugelassene pflanzliche Arzneimittel, die möglicherweise als pflanzliche Arzneimittel hätten zugelassen werden können, wenn diese Regeln zum Zeitpunkt der Zulassung der Arzneimittel in Kraft gewesen wären. Es handelt sich also um Arzneimittel, die vor 1993 zugelassen wurden, als das Konzept der natürlichen Arzneimittel eingeführt wurde.

Zugelassene pflanzliche Arzneimittel unterliegen dem Einzelhandelsmonopol, während dies bei pflanzlichen Arzneimitteln nicht der Fall ist.

Den Richtlinien zufolge hat die Untersuchung zu beurteilen und zu berücksichtigen, ob die Verwendung der betreffenden Arzneimittel solche Risiken für die medizinische Sicherheit mit sich bringen kann, dass sie unter das Einzelhandelsmonopol fallen sollten.

Natürliche Heilmittel sind nicht verschreibungspflichtig und werden, wie bereits erwähnt, hauptsächlich bei Erkrankungen eingesetzt, die selbst diagnostiziert und behandelt werden können. z.B. Erkältungen und vorübergehende Verstopfung. Es gibt jedoch auch natürliche Heilmittel, die für die Anwendung bei komplexeren Erkrankungen wie leichten Angstzuständen und vorübergehenden Schlafproblemen sowie bei Müdigkeit und Schwäche gedacht sind.

Bei einigen pflanzlichen Heilmitteln wird empfohlen, vor der Verwendung des Produkts einen Arzt zu konsultieren. Dies sollte erfolgen, um eine schwerwiegendere Grunderkrankung auszuschließen, die eine andere Behandlung erfordert. Dies gilt z.B. für pflanzliche Heilmittel bei Harnstörungen bei gutartiger Prostatahyperplasie und für Präparate mit Rosskastanie, bei denen eine chronische Veneninsuffizienz (Störungen des venösen Blutflusses in den Beinen) ärztlich diagnostiziert werden muss.

Dies gilt auch für Ginkgo biloba-Präparate, die die Gruppe der pflanzlichen Heilmittel darstellen, die am meisten verkauft werden. Die Medikamente werden bei Langzeitsymptomen bei älteren Menschen wie Gedächtnisproblemen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel, Müdigkeit und Ohrensausen eingesetzt.

Verwendung von Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen auf den Patienten haben. Dies gilt auch für die Verwendung pflanzlicher Heilmittel.

Zu diesen Wirkungen können Nebenwirkungen und Wechselwirkungen (Wechselwirkungen) mit anderen Arzneimitteln und/oder Lebensmitteln gehören. Die häufigsten Nebenwirkungen sind milder Natur, wie z. B. leichte Magen-Darm-Beschwerden und Hautbeteiligung. Arzneimittel können auf verschiedene Weise miteinander interagieren. Sie können die Aufnahme von Arzneimitteln aus dem Darm

in das Blut, den Abbau der Leber, die Ausscheidung in die Nieren und die Bindung an Rezeptoren (Bindungsstellen im Körper, an denen einige Arzneimittel ihre Wirkung entfalten) beeinflussen.

Die meisten pflanzlichen Heilmittel sind nicht im gleichen Maße untersucht worden wie herkömmliche Heilmittel, und daher gibt es nicht immer Daten über Wechselwirkungen mit Lebensmitteln und anderen Heilmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln. Soweit verfügbar, sind diese Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage enthalten.

Die bekanntesten pflanzlichen Heilmittel Wechselwirkungen sind Präparate, die Johanniskraut enthalten.

Es gibt Studien, die zeigen, dass Johanniskraut die Wirkung von Antibabypillen reduziert, was zu einer ungewollten Schwangerschaft führen kann. Johanniskraut interagiert auch mit Arzneimitteln, die Warfarin (ein Blutverdünner) und mit Cyclosporin (einem Immunsuppressivum) enthalten. Im Fall von Knoblauch und Ginkgo biloba besteht die Gefahr, dass sie die Wirkung bestimmter Blutverdünner wie Coumadin verstärken können. Dies gilt auch für Fischölzubereitungen (Omega-3-Fettsäuren).

Apoteket AB hat sich gemäß der Betriebsvereinbarung mit dem Staat verpflichtet, einzelnen Privatkunden maßgeschneiderte und herstellerunabhängige Informationen und Beratungen zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen der Vereinbarung hat das Unternehmen auch die Möglichkeit, der Öffentlichkeit Ratschläge zur Selbstfürsorge im Zusammenhang mit dem Verkauf von pflanzlichen Heilmitteln und anderen Produkten im Gesundheitssektor zu geben sowie gesundheitsfördernde und krankheitsvorbeugende Informationen anzubieten.

Das Apothekenpersonal hat auch bestimmte andere Verpflichtungen, die darauf abzielen, die Patientensicherheit zu erhöhen. Im Zusammenhang mit der Fertigstellung und Abgabe von Arzneimitteln aus Apotheken muss das Apothekenpersonal äußerst vorsichtig sein, um Verwechslungen oder andere Fehler zu vermeiden. Nach Abschluss hat der Apotheker eine konstitutionelle, pharmakologische (in diesem Fall vor allem im Hinblick auf Risiken von Wechselwirkungen, Überdosierungen und Plausibilitätsbeurteilung von Kombinationen etc.

von Arzneimitteln) sowie technische Kontrolle durchzuführen. Der Apotheker hat durch individuell zugeschnittene Informationen so weit wie möglich sicherzustellen, dass der Patient das Arzneimittel korrekt anwenden kann. Dies ist in der Verordnung der Agentur für Medizinprodukte über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln etc. (Verschreibungsordnung), LVFS 1997:10, festgelegt.

Verschreibende Ärzte und Apotheker haben unter bestimmten Voraussetzungen Zugang zu der von Apoteket AB geführten Arzneimittelliste gemäß der Das Gesetz (2005:258) über die Liste der Arzneimittel.

Die Liste kann unter anderem verwendet werden, um eine sichere zukünftige Verschreibung von Arzneimitteln für die betroffene Person zu gewährleisten, die Kontrolle zu erleichtern, die durchgeführt werden muss, bevor ein Arzneimittel in einer Apotheke an die registrierte Person

, und die Verwendung von Arzneimitteln durch die betroffene Person zu erleichtern. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass nur der Kauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (also selten pflanzlichen und anderen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln) in das Arzneimittelverzeichnis aufgenommen wird.

Das bedeutet, dass der verschreibende Arzt dies bei der Beurteilung, welches Präparat dem Patienten verschrieben werden sollte, nicht berücksichtigen kann, es sei denn, der Patient selbst teilt dem verschreibenden Arzt mit, dass er natürliche Heilmittel oder andere rezeptfreie Arzneimittel einnimmt. Gleiches gilt für die pharmakologische Kontrolle, die der Apotheker vor Abgabe des Arzneimittels aus der Apotheke durchführen muss.

Teilt dem Kunden nicht mit, dass er oder sie Wenn Sie rezeptfreie Arzneimittel einnehmen, kann der Apotheker diese nicht in seine Beurteilung von z.B. dem Risiko von Wechselwirkungen einbeziehen.

Vorschlag und Bewertung der Untersuchung

Die Bestimmung in Abschnitt 4 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. bedeutet, dass Arzneimittel und andere Güter, die in diesem Land zugelassen wurden, Arzneimittel, für die in diesem Land eine Zulassung anerkannt wurde, und Arzneimittel, die zentral in der EU zugelassen wurden, unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen.

Darüber hinaus fallen nicht zugelassene Arzneimittel, die in Lizenz verkauft werden, unter das Monopol. Natürliche Heilmittel sind jedoch ausgeschlossen und einige topische Heilmittel sind ausgeschlossen. Da registrierte Arzneimittel für die Zwecke dieser Bestimmung nicht wie zugelassene Arzneimittel behandelt werden, fallen traditionelle pflanzliche Arzneimittel und homöopathische Arzneimittel nicht unter das Einzelhandelsmonopol.

Anthroposophische Heilmittel, die nach Erteilung einer Sondergenehmigung verkauft werden dürfen, fallen ebenfalls nicht unter das Monopol der Apoteket AB.

Was die Untersuchung zu sagen hat Entscheiden Sie, welche Grenzen das Einzelhandelsmonopol haben soll, wenn es um pflanzliche Arzneimittel geht. Registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind bereits nach dem Wortlaut der Vorschrift vom Monopol ausgenommen.

Es stellt sich daher die Frage, inwiefern zugelassene pflanzliche Arzneimittel unter das Monopol fallen sollen. Diese Gruppe dürfte in Zukunft um einen Teil der Arzneimittel erweitert werden, die derzeit als zugelassene Naturarzneimittel im freien Handel vertrieben werden.

Derzeit gibt es etwa 140 zugelassene pflanzliche Heilmittel, von denen etwa 110 pflanzlich sind. Es ist schwer zu sagen, wie viele davon als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden.

Entscheidend dafür sind nicht nur die schwedischen Vorschriften, sondern auch die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA und insbesondere im

Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Es wird die Abgrenzung zwischen zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln und registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erörtert. Medikamente. Ausschlaggebend für die Festlegung der Grenze sind unter anderem die Anforderungen, die an die klinische Dokumentation zu stellen sind, die dem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels gemäß Artikel 8 und Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG beizufügen ist.

Wenn hohe Anforderungen an die Dokumentation gestellt werden, ist der Anteil, der genehmigt werden kann, natürlich geringer als bei geringeren Anforderungen an die Dokumentation. Im April 2006 schätzte die Arzneimittelbehörde, dass von den rund 140 pflanzlichen Arzneimitteln etwa 50 als pflanzliche Arzneimittel und etwa 65 als traditionelle pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden könnten. Welche Produkte genau der einen oder anderen Gruppe angehören werden, kann nach dem oben Gesagten derzeit nicht festgelegt werden.

Darüber hinaus können weiterhin rund 25 Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung als Naturarzneimittel zugelassen werden.

Zu den rund 50 pflanzlichen Heilmitteln, die derzeit auf Heute sind bereits rund fünfzehn pflanzliche Arzneimittel zugelassen, die möglicherweise als Naturarzneimittel hätten zugelassen werden können, wenn diese Regeln zum Zeitpunkt der Zulassung der Arzneimittel in Kraft gewesen wären. Im Gegensatz zu pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich dabei um Arzneimittel, die derzeit unter das Einzelhandelsmonopol fallen.

Die Untersuchung ist der Auffassung, dass diese Arzneimittel genauso behandelt werden sollten wie die pflanzlichen Arzneimittel, die derzeit als natürliche Arzneimittel zugelassen sind und nach den neuen Vorschriften unter das Einzelhandelsmonopol fallen können.

Im Rahmen der Untersuchung wurden verschiedene Möglichkeiten zur Bestimmung des Umfangs des Einzelhandelsmonopols für pflanzliche Arzneimittel geprüft.

Im Rahmen der Untersuchung wurde geprüft, ob das Einzelhandelsmonopol durch ein evidenzbasiertes Konzept abgegrenzt werden könnte. Denkbar wäre ein Monopol für Arzneimittel, die zugelassen sind, d. h. die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erfüllen und die auch den Anforderungen der gewisse Nachfrage nach Nachweisen bezüglich der Wirkung. Das Apothekenmonopol würde sich somit nur auf evidenzbasierte Arzneimittel erstrecken.

Das Problem ist, dass Evidenz kein eindeutiges Konzept ist. Wie bereits erwähnt, erörtert die EMEA die Anforderungen an Nachweise, die z. B. für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel auferlegt werden können. Die Diskussionen sind der Tatsache geschuldet, dass verschiedene Länder unterschiedliche Traditionen haben. Dies kann daran liegen, dass in Ländern, in denen die Gesundheitsversorgung und die Apothekentätigkeit auf eine bestimmte Weise organisiert sind, geringere Anforderungen an

anderen Ländern höhere Anforderungen an den Nachweis gestellt werden können.

Auch in den Fähigkeiten des Verkaufspersonals kann es Unterschiede geben. Darüber hinaus nimmt die Evidenz für ein Medikament mit der Zeit zu, die es hat wurde verwendet, weil die Erfahrungen mit dem Arzneimittel ständig zunehmen. Man kann sagen, dass alle Medikamente ein gewisses Maß an Evidenz erfüllen, dass es aber Unterschiede im Grad der Evidenz gibt. Daher ist zu bestimmen, welches Beweismaß in diesem Zusammenhang anzuwenden ist.

Darüber hinaus wurden die Vorschriften über die Genehmigung und Registrierung von Arzneimitteln innerhalb der EU durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel harmonisiert. Das Gemeinschaftsrecht ist daher zu berücksichtigen. Darüber hinaus kann festgehalten werden, dass bei dieser Lösung die Medizinprodukteagentur alle Arzneimittel daraufhin überprüfen muss, welche Arzneimittel einen solchen Grad an Evidenz aufweisen, dass sie in das Einzelhandelsmonopol einbezogen werden sollten.

Insgesamt ist die Untersuchung zu dem Schluss gekommen, dass das evidenzbasierte Konzept derzeit keine praktikable Option ist. Es sollte jedoch überlegt werden, ob dies nicht langfristig eine geeignete Lösung ist. Die Untersuchung macht daher die die Bewertung, dass die Medizinprodukteagentur beauftragt werden sollte, zu untersuchen, ob ein evidenzbasiertes Konzept eingeführt werden kann, das bei der Zulassung von Arzneimitteln angewandt wird und das Ausmaß des Einzelhandelsmonopols der Apoteket AB für Arzneimittel bestimmt.

Wenn die Untersuchung der Medizinprodukteagentur ergibt, dass ein evidenzbasiertes Konzept ein geeigneter Weg ist, sollte das Thema in der EU weiterverfolgt werden.

Im Rahmen der Untersuchung wurde auch erwogen, alle zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel in das Einzelhandelsmonopol einzubeziehen. Dafür sprechen die Sicherheitsrisiken, die auch bei pflanzlichen Arzneimitteln bestehen können. Wie bereits erwähnt, werden pflanzliche Heilmittel nicht nur in Apotheken verkauft, sondern beispielsweise auch in Reformhäusern und Lebensmittelgeschäften.

Die Mitarbeiter, vor allem im Naturkosthandel, verfügen über eine aufgebaute Kompetenz im Umgang mit den dort verkauften Zubereitungen. Auf der anderen Seite verfügen die Mitarbeiter im freien Handel nicht über die gleiche Expertise wie die Apotheker, beispielsweise in Bezug auf die verschreibungspflichtigen Medikamente, die der Kunde konsumieren darf. Auch das Personal im freien Handel hat nicht die gleichen Informations- und Beratungspflichten gegenüber dem Kunden wie das Apothekenpersonal.

Darüber hinaus führt der Verkauf auf dem freien Markt dazu, dass die Medizinprodukteagentur Schwierigkeiten hat, im Falle von Alarmen über Nebenwirkungen Informationen zu erhalten. Wenn Produktrücknahmen vorgenommen werden müssen, hat die Medizinprodukteagentur auch Schwierigkeiten, alle Verkaufsstellen zu erreichen. In solchen Fällen muss sich die Behörde an die Berufsverbände

.

Da nicht bekannt sei, welche Verkaufsstellen es gebe, könne die Behörde keine gezielte Überwachung durchführen. Die Überwachungsbehörde erhält auch keine Informationen über die Verkaufsmengen. Das bedeutet, dass die Nebenwirkungsmeldungen, die derzeit bei der Medizinprodukteagentur eingehen, auf der Grundlage eines geschätzten Verkaufsvolumens beurteilt werden können.

Gleichzeitig wird seit langem eine Vielzahl zugelassener pflanzlicher Heilmittel im freien Handel verkauft, ohne dass es zu negativen Folgen kommen konnte werden in den meisten Fällen beobachtet.

Werden die Produkte, wie bisher, sowohl in Apotheken als auch im freien Handel verkauft, ist die Verfügbarkeit auch größer, als wenn die Produkte nur in Apotheken erhältlich sind. Alle zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel in das Einzelhandelsmonopol einzubeziehen, würde somit eine Verschlechterung der Zugänglichkeit im Vergleich zu heute bedeuten. Die Untersuchung kam daher zu dem Schluss, dass zumindest einige der zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel im offenen Handel erhältlich sein sollten.

Es stellt sich die Frage, wie diese Abgrenzung vorzunehmen ist.

Bei der Zulassung eines Arzneimittels muss die zuständige Behörde, in Schweden die Arzneimittelagentur, entscheiden, ob das Arzneimittel verschreibungspflichtig sein soll oder nicht. Mit Artikel 71 der Richtlinie 2001/83/EG werden die Vorschriften für die Einstufung von Arzneimitteln in der EU harmonisiert. In Schweden sind die Bestimmungen in Kapitel 7 enthalten.

1 Die Vorschriften der Agentur für Medizinprodukte über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkauf usw. (LVFS) 2006:11). Obwohl die Einstufungsbestimmungen in den Mitgliedstaaten teilweise unterschiedlich angewandt werden, nähern sich die Bewertungen einander an. Bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig sein sollte oder nicht, ist zu berücksichtigen, ob von dem Arzneimittel auch bei sachgemäßer Anwendung eine Gefahr ausgehen kann, wenn der Patient nicht unter ärztlicher Aufsicht steht, und ob zu befürchten ist, dass das Arzneimittel häufig und in erheblichem Umfang falsch angewendet wird und damit die menschliche Gesundheit gefährden kann.

Es ist auch wichtig, ob das Arzneimittel Substanzen enthält, deren Wirkung und/oder Nebenwirkung weiter untersucht werden muss. Medikamente, die injiziert werden, sind in der Regel verschreibungspflichtig. Das bedeutet, dass die Medikamente mit den größten Sicherheitsrisiken als verschreibungspflichtig eingestuft werden.

Unter Berücksichtigung der Erwägungen, die der Einstufung von Arzneimitteln zugrunde liegen, ist die Untersuchung der Auffassung, dass die zugelassenen pflanzlichen Arzneimittel, die als verschreibungspflichtig eingestuft sind, unterliegt dem Einzelhandelsmonopol und wird nur über Apotheken verkauft.

Diejenigen, die als außerbörslich eingestuft sind, sollten jedoch im freien Handel verkauft werden können. Dies würde bedeuten, dass die Präparate, die derzeit als pflanzliche Arzneimittel zugelassen und damit im freien Handel zu finden sind und die

weiterhin auf dem freien Markt verkauft werden können.

Nach Auffassung der Untersuchungskommission sollten auch solche zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel, die derzeit unter das Einzelhandelsmonopol der Apoteket AB fallen, im freien Handel verkauft werden dürfen. Auf diese Weise wird nach Auffassung der Untersuchung ein gutes Gleichgewicht zwischen der Patientensicherheit und der Verfügbarkeit pflanzlicher Arzneimittel erreicht.

Der Vorschlag kann auf die gleiche Weise umgesetzt werden wie die Untersuchung, die in ihrem Bericht Retail Sale of Nicotine Medicines, SOU 2006:15, vorgeschlagen wurde, d.

h. durch die Einführung einer Ausnahme vom ausschließlichen Recht der Apoteket AB des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. Die Befreiung bedeutet für den Hersteller die Möglichkeit, seine Produkte außerhalb des Monopols zu verkaufen. Die Regierung oder, nach Genehmigung der Regierung, die Agentur für Medizinprodukte verschreiben, welche zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel außerhalb des Monopols von Apoteket AB verkauft werden dürfen.

Entscheidungen müssen auf der Grundlage objektiver Kriterien getroffen werden, unabhängig von der Herkunft der Erzeugnisse. Bei der Bewertung sollten unter anderem Sicherheitsgründe ausschlaggebend sein. Es könnte sich um ganze Gruppen von Arzneimitteln handeln, die als auf diese Weise verkäuflich angesehen werden, oder um bestimmte einzelne Arzneimittel, die identifiziert werden. Die Bewertung sollte auf der Grundlage des Stoffes/der Stärke/der Formulierung/der Indikation sowohl für die derzeit zugelassenen Arzneimittel als auch für alle neuen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel, die zugelassen sind, vorgenommen werden können.

Man könnte auch die Größe des Pakets berücksichtigen. In diesem Fall sollte jedoch geprüft werden, ob die Verordnungen so beschaffen sind, dass sie gemäß den das in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften festgelegte Verfahren. Ermächtigt die Regierung das Arzneimittelamt, die Entscheide zu treffen, so sollen in der Verordnung die Kriterien präzisiert werden, die bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel ausserhalb von Apotheken verkauft werden darf, zu berücksichtigen sind.

Wenn die Agentur für Medizinprodukte über die Vorschriften entscheidet, wendet die Agentur die Kriterien an, die durch die Vorschriften der Agentur umgesetzt werden. Damit ist das System z.B. für die Inhaber der Verkaufsberechtigungen berechenbar. Ein Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das nicht unter die Verordnungen fällt, mit der Folge, dass das Arzneimittel nicht außerhalb von Apotheken verkauft werden darf, sollte bei der Medizinprodukteagentur beantragen können, dass das Arzneimittel unter die Verordnungen fällt.

Ein Ablehnungsbescheid der Medizinprodukteagentur muss begründet und beschwerdefähig sein. Die Untersuchung geht davon aus, dass Unternehmen, deren Arzneimittel aufgrund einer Entscheidung der Medizinprodukteagentur nicht außerhalb von Apoteket AB verkauft werden dürfen, haben ein erhebliches Interesse an

einer Überprüfung der Angelegenheit. Wesentliche Gründe der Rechtssicherheit sprechen daher dafür, dass die Entscheidung der Medizinprodukteagentur in dieser Sache anfechtbar sein sollte.

Auch die Ausführungen des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache C-438/02, Akl/Hanner, zum Recht auf mit Gründen versehene Entscheidungen und zu den Möglichkeiten, gegen Entscheidungen Rechtsmittel einzulegen, deuten darauf hin, dass gegen die Entscheidungen der Medizinprodukteagentur ein Rechtsbehelf eingelegt werden sollte. Da es sich um Rechtsmittel gegen Entscheidungen im Einzelfall handelt, kann die Regelung des § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln etc.

Anwendung finden. Die Medizinprodukteagentur sollte die Verordnungen regelmäßig überprüfen, damit sie auf dem neuesten Stand sind.

Die vorgeschlagene Bestimmung des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. ermöglicht es der Regierung oder, nach Genehmigung der Regierung, der Agentur für Medizinprodukte zu beschließen, dass andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel auch außerhalb von Apoteket AB verkauft werden dürfen.

Im Untersuchungsvorschlag heißt es jedoch, dass derzeit nur die rezeptfreien Nikotinarzneimittel und die zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimittel, die von der Regierung oder, nach der Genehmigung, von der Agentur für Medizinprodukte benannt wurden, außerhalb von Apoteket AB verkauft werden dürfen.

Die Untersuchung ist der Ansicht, dass die Sicherheitsrisiken, die dennoch bei zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln bestehen können, nicht ignoriert werden können.

Die Möglichkeiten, die Wirtschaftsakteure zu erreichen, z. B. im Zusammenhang mit Warnmeldungen bei Nebenwirkungen, sollten verbessert werden. Gleiches gilt für die Möglichkeiten der Entnahme und der Durchführung von Aufsichten. Vor diesem Hintergrund ist die Untersuchung der Auffassung, dass dem Handel bestimmte Anforderungen auferlegt werden sollten. Im Folgenden macht die Untersuchungskommission Vorschläge für solche Anforderungen.

Die Vorschläge entsprechen weitgehend den Vorschlägen der Untersuchungskommission für den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln. Dies bedeutet unter anderem, dass ein System der Genehmigung und Selbstüberwachung der Verkäufe vorgeschlagen wird. Sie Unternehmen, die eine Erlaubnis zum Einzelhandel mit Arzneimitteln erhalten, müssen ihre Verkäufe auf Verlangen auch der Arzneimittelagentur melden. Die Vorschläge zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu stärken, die behördliche Aufsicht zu erleichtern und zu straffen und den Unternehmen dabei zu helfen, die Qualität ihrer Verkaufsvorgänge sicherzustellen.

Die Regierung sollte mit der Apoteket AB Vereinbarungen über die Ergänzungen und Änderungen der Vereinbarung zwischen dem Staat und der Apoteket AB treffen, die aufgrund der Vorschläge der Untersuchung erforderlich sein werden.

Die Untersuchung stellt auch fest, dass Arzneimittel derzeit auf viele verschiedene Arten aufgeteilt werden. Es gibt zugelassene und registrierte Medikamente. Gleichzeitig gibt es verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente.

Pflanzliche Arzneimittel, die Gegenstand dieses Berichts sind, können entweder zugelassen oder registriert werden. Zugelassene pflanzliche Heilmittel

, während sie traditionell registriert sind Pflanzliche Heilmittel können nur rezeptfrei sein. Darüber hinaus gibt es Naturheilmittel, homöopathische Mittel und anthroposophische Heilmittel.

Darüber hinaus ist die Grenze zwischen diesen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, bei denen es sich um Lebensmittel handelt, nicht immer so einfach zu ziehen. Naturheilmittel, homöopathische Arzneimittel, VUM, anthroposophische Heilmittel, registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel, zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel und rezeptfreie Nikotinarzneimittel können nach dem Vorschlag der Untersuchungskommission frei im Handel verkauft werden.

Die Einteilung in all diese Kategorien, die in den Abschnitten 2 und 3 näher erläutert werden, kann für den Verbraucher verwirrend sein und wirkt sich negativ auf die Patientensicherheit aus. Die Untersuchung kommt daher zu der Einschätzung, dass die Medizinprodukteagentur damit beauftragt werden sollte, zu untersuchen, ob alle Kategorien von Arzneimitteln vorhanden sein müssen. Wenn die Zahl der Kategorien begrenzt werden könnte, würde dies nach Ansicht der Untersuchung die Patientensicherheit erhöhen und die Arbeit für die Verbraucher erleichtern.

8.2. Urheberrecht Aufsicht und Kontrolle

Der Vorschlag der Untersuchung: Die Agentur für Medizinprodukte soll auch den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln überwachen, der von anderen Händlern als Apoteket AB durchgeführt wird. Ein solcher Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln gilt nicht als gesundheitliche und medizinische Versorgung im Sinne des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung (LYHS).

Das LYHS soll auch dahingehend geändert werden, dass Personal, das ohne Lizenz für einen Beruf im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung außerhalb von Apotheken in einem solchen Einzelhandel tätig ist, nicht der Aufsicht des National Board of Health and Welfare untersteht. Die Bewertung der Untersuchung: Die Vorschriften der Agentur für Medizinprodukte über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln usw. (Verschreibungsvorschriften); LVFS 1997:10 sollte im Hinblick auf die Definition von Apotheke überarbeitet werden.

Die

Agentur für Medizinprodukte überwacht die Einhaltung des Arzneimittelgesetzes (1992:859) und des Arzneimittelhandelsgesetzes (1996:1152) usw. sowie der auf der Grundlage

. Das bedeutet, dass die Medizinprodukteagentur unter anderem die Aufgabe hat, den Einzelhandel mit Arzneimitteln zu überwachen.

Gemäß Kapitel 6, Abschnitt 1 des Gesetzes (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung (LYHS) stehen die Gesundheits- und medizinischen Versorgungsdienste und ihr Personal unter der Aufsicht des National Board of Health and Welfare.

Nach Kapitel 1 bedeutet Gesundheit und medizinische Versorgung: 2 Tätigkeiten im Einzelhandel mit Arzneimitteln. Gemäß Kapitel 1 bedeutet "medizinisches Personal": 4 Absatz 1 gilt für Personen, die zur Ausübung des Berufs im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung zugelassen sind, z. B. Apotheker und Apotheker. Gemäß Kapitel 1. 4 Vierter Absatz bezeichnet das Personal im Gesundheitswesen auch das übrige Personal im Detailhandel mit Arzneimitteln, das besonderen Vorschriften unterliegt, sowie das Personal, das in den speziellen Giftinformationsoperationen der Apoteket AB tätig ist und die Herstellung oder Abgabe von Arzneimittel oder Beratung und Information.

Gemäß den Vorbereitungsarbeiten

TPF

1

FPT

Apothekenpersonal und das Personal bei den

von Apoteket AB durchgeführten speziellen Giftinformationsaktivitäten in Fällen, in denen seine Arbeit die medizinische Sicherheit einer Person beeinträchtigen kann, z. B. Reinigungspersonal, in das Konzept des Gesundheits- und medizinischen Pflegepersonals einzubeziehen.

Der Einzelhandel mit zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Heilmitteln, der derzeit von Apoteket AB betrieben wird, steht somit unter der Aufsicht der Agentur für Medizinprodukte und des Nationalen Amtes für Gesundheit und Wohlfahrt.

Vorschlag und Bewertung der Untersuchung

Die Untersuchungskommission stellte in ihrem vorherigen Zwischenbericht (SOU 2006:15, S. 50) fest, dass der Einzelhandel mit rezeptfreien Nikotinarzneimitteln eine besondere Verantwortung mit sich bringt, um sicherzustellen, dass das Geschäft in Übereinstimmung mit den in diesem Bereich geltenden Rechtsvorschriften geführt wird.

Das bedeutet unter anderem, dass der Handel mit Arzneimitteln so zu betreiben ist, dass die Arzneimittel die Menschen, Sachen oder die Umwelt, und damit die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird, vgl. 2 des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. Gleiches gilt für den Handel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln.

beaufsichtigen die Behörden die Geschäftstätigkeit der Apoteket AB in dem betreffenden Gebiet.

Um den sicheren Umgang mit Arzneimitteln im Allgemeinen beim Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die anderen Akteure, die im Rahmen des Untersuchungsvorschlags für die Durchführung eines solchen Handels in Betracht gezogen werden können, ebenfalls unter myn-TP

1

PT

Prop. 1993/94:149, Pflichten für das Personal im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung usw., S.

117, fallen.

Überwachung und Kontrolle. Nach Auffassung der Untersuchungskommission ist es selbstverständlich, dass die Agentur für Medizinprodukte, die die Einhaltung des Arzneimittelgesetzes und des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. überwacht, auch die Aufgabe erhält, die Verkaufsstellen zu überwachen, die werden als Ergebnis der Vorschläge der Untersuchung hinzugefügt.

Es kann festgehalten werden, dass die zusätzlichen Verkaufsstellen nicht nur Medikamente, sondern auch andere Waren verkaufen werden.

Der Verkauf wird wohl unter anderem im Naturkost- und Lebensmittelhandel stattfinden. Im Rahmen der Untersuchung wurde daher geprüft, ob dieser Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln unter das Konzept der Gesundheitsversorgung im LYHS fallen sollte. Wenn dies der Fall ist, stehen die Aktivitäten auch unter der Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Wohlfahrt. In der Untersuchung wurde zuvor vorgeschlagen, dass rezeptfreie Nikotinmedikamente außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen.

Dieser Bericht bezieht sich auf zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel. Wenn die Vorschläge umgesetzt werden, werden diese Arzneimittel und zugelassene Naturheilmittel, sogenannte topische Arzneimittel, Arzneimittel, die registriert sind, und anthroposophische Wirkstoffe, die für den Verkauf außerhalb von Apoteket AB in Betracht gezogen werden können. nur ein kleiner Teil des Gesamtabsatzes von Waren in den zusätzlichen Verkaufsstellen.

Wie die Untersuchung in Abschnitt 8.7 noch aufgreifen wird, wird es keine tatsächliche Beratung geben, sondern es wird hauptsächlich um den Verkauf der Präparate gehen. Die Aktivität sollte daher nicht als gesundheitliche und medizinische Versorgung gemäß LYHS angesehen werden. Die Untersuchung schlägt daher vor, das LYHS dahingehend zu ändern, dass der Einzelhandel mit pflanzlichen Arzneimitteln, der von anderen Unternehmen als Apoteket AB betrieben wird, nicht als Gesundheitsversorgung und medizinische Versorgung im Sinne dieses Gesetzes gilt.

Der Vorschlag ist so formuliert, dass der Einzelhandel mit rezeptfreien Nikotinarzneimitteln gemäß dem vorherigen Vorschlag der Untersuchung nicht als Gesundheitsversorgung und medizinische Versorgung im Rahmen des LYHS anzusehen ist. Sollte es jedoch in Zukunft möglich sein, weitere Arzneimittel außerhalb der Apoteket AB zu verkaufen, sollte geprüft werden, ob das Geschäft nicht als Gesundheits- und medizinische Versorgung anzusehen ist, mit der Folge, dass es auch unter der Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Soziales steht.

Die Gemeinden haben Inspektoren, die unter anderem darüber wachen, dass die Unternehmen die Altersgrenze für den Verkauf von Tabakwaren und Volksbier einhalten. Die Untersuchung hat daher geprüft, ob die Gemeinden für die Überwachung unter anderem der Einhaltung der vorgeschlagenen Bestimmung über die Altersgrenze für den Kauf von rezeptfreien Nikotinarzneimitteln verantwortlich sein sollten.

Angesichts der Gefahr, dass unklar sein wird, ob die Gemeinde oder die Arzneimittelagentur für eine bestimmte Aufsichtsmaßnahme zuständig ist, ist die Untersuchung zu dem Schluss gekommen, dass die Zuständigkeit für die Aufsicht

. Es spricht jedoch nichts dagegen, dass die Medizinprodukteagentur und die Kommunen bei der Aufsicht miteinander kooperieren.

Die Tatsache, dass die Arzneimittelagentur derzeit keine detaillierten Kenntnisse darüber hat, welche Händler pflanzliche Heilmittel und einige topische Arzneimittel usw. verkaufen, stellt Probleme dar, wenn die Agentur ihre Aufsicht über den Handel mit solchen Arzneimitteln ausüben soll. Ein Verfahren mit Eine Notifizierung oder Zulassung würde natürlich die Möglichkeiten für eine gezielte Überwachung des Verkaufs von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln erhöhen.

Die Untersuchung befasst sich im nächsten Abschnitt mit dieser Frage.

Die Untersuchung kommt zu dem Schluss, dass der Verkauf von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln in den zusätzlichen Verkaufsstellen von dem Personal durchgeführt wird, das bereits an diesen Standorten beschäftigt ist, z. B. im Reformkost- oder Lebensmittelhandel. Das Personal im freien Handel verfügt selten über eine solche Ausbildung, dass es daher als Angehörige der Gesundheitsberufe nach LYHS anzusehen ist.

Auf der anderen Seite wird die Arbeit des Personals mit den Arzneimitteln als Tätigkeit im Einzelhandel mit Arzneimitteln angesehen. Mit den derzeitigen Bestimmungen des LYHS sollte das Personal daher als Gesundheits- und medizinisches Pflegepersonal angesehen werden und somit unter die Aufsicht des National Board of Health and Welfare nach dem Gesetz fallen. Die Untersuchung nimmt die gleiche Bewertung vor wie Verkauf von rezeptfreien Nikotinarzneimitteln, d.

h. dass die Verkaufsarbeiten, die außerhalb von Apotheken durchgeführt werden, nicht so beschaffen sein werden, dass sie unter die Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Soziales fallen sollten. Die Arbeit sollte meist nur aus der Handhabung und dem Verkauf des Produkts bestehen. Informationen und Ratschläge werden insbesondere in Abschnitt 8.7 behandelt. Wie bereits erwähnt, wird in der Untersuchung vorgeschlagen, das LYHS um einen Zusatz zu ergänzen, was bedeutet, dass die Tätigkeit selbst, obwohl es sich um den Einzelhandel mit Arzneimitteln handelt, nicht als Gesundheitsversorgung und medizinische Versorgung anzusehen ist.

In der Untersuchung wird auch vorgeschlagen, im Gesetz klarzustellen, dass Personal, das im Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken tätig ist, nicht unter den Begriff des Gesundheits- und medizinischen Pflegepersonals fallen sollte. Das bedeutet, dass das Verkaufspersonal nicht unter die Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Soziales fällt. Wenn hingegen jemand, der eine Lizenz nach Kapitel 3 besitzt.

2 LYHS und damit dem Heilberuf gehört, ein Reformhaus oder Ähnliches eröffnet und zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel verkauft, ändert sich die Tatsache, dass er oder sie immer noch unter der Aufsicht des Nationalen Amtes für Gesundheit und Wohlfahrt steht, nicht. Denn die betreffende Person verfügt noch über eine Approbation und ist damit Mitglied des Gesundheitspersonals.

Abschnitt 8.5 befasst sich mit der Selbstüberwachung und dem verantwortlichen Apotheker.

Die für den Apotheker verantwortliche Person ist kein Verkaufsprofi und fällt nicht unter die vorgeschlagene Befreiung in LYHS.

In diesem Zusammenhang kann ergänzt werden, dass Apotheken in den Verordnungen der Arzneimittelagentur über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln etc. (Verschreibungsordnungen); LVFS 1997:10 ist definiert als eine Einheit für den Einzelhandel mit pharmazeutischem Personal während der Öffnungszeit.

Gemäss den Vorschriften hat die Tatsache, dass es sich bei einer Verkaufseinheit um eine Apotheke handelt, gewisse Konsequenzen, z.B. im Hinblick auf die Formen der Offenlegung von Medikamenten, Archivierung von Kaufbelegen und anderen Dingen. Wenn z.B. in einem Reformhaus ein Apotheker in einem solchen Umfang beschäftigt ist, dass das Geschäft während seiner Öffnungszeiten pharmazeutisches Personal hat, sollte das Geschäft trotzdem nicht als Apotheke angesehen werden und die Verschreibungsvorschriften sollten nicht auf das Geschäft angewendet werden.

Die Verordnungen wurden auf der Grundlage einer anderen Situation verfasst und sollten nach Auffassung der Untersuchungskommission überprüft werden, wenn die Vorschläge angenommen werden.

8.3. Urheberrecht Meldung oder Genehmigung?

Der Vorschlag der Untersuchung: Andere Unternehmen als Apoteket AB sollten nur dann im Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln für Verbraucher tätig sein dürfen, wenn der Händler eine Genehmigung der Agentur für Medizinprodukte eingeholt hat.

Eine Entscheidung über die Erteilung der Genehmigung muss innerhalb der von der Regierung gesetzten Frist getroffen werden. Die Erlaubnis für den Einzelhandel kann entzogen werden, wenn eine der wesentlichen Voraussetzungen, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Erlaubnis vorlagen, nicht mehr gegeben ist oder wenn keine die für Qualität und Sicherheit von besonderer Bedeutung sind, werden nicht eingehalten.

Wer ohne Erlaubnis den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln betreibt oder solche Arzneimittel in der offensichtlichen Absicht besitzt, sie illegal zu verkaufen, wird mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr bestraft, es sei denn, die Straftat ist nach dem Strafgesetzbuch strafbar. In geringfügigen Fällen wird keine Haftung übernommen. Ist im Rahmen einer beruflichen Tätigkeit eine vorsätzliche Handlung begangen worden, die von erheblicher Menge oder Wert sein soll oder sonst besonders gefährlich ist, so wird die Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren bestraft.

Arzneimittel, die Gegenstand einer solchen Straftat waren, oder ihr Wert und der Austausch einer solchen Straftat können für beschlagnahmt erklärt werden, es sei denn, dies ist offensichtlich unangemessen.

Einschätzung der Untersuchung: Welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, um eine Erlaubnis des Arzneimittelamtes zu erhalten, und welche Angaben der Erlaubnisantrag enthalten muss, können in Verordnungen oder Verordnungen geregelt werden von der Agentur für Medizinprodukte notifiziert werden.

Die Ablehnung eines Zulassungsantrags und die Entscheidung über den Entzug einer Erlaubnis für den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln sind zu begründen und können beim Verwaltungsgericht angefochten werden.

In ihrem vorangegangenen Zwischenbericht Retail Sale of Nicotine Medicines, SOU 2006:15, S. 51 ff., schlug die Untersuchung vor, dass der Einzelhandelsverkauf von rezeptfreien Nikotinarzneimitteln mit einer Lizenz einhergehen sollte.

In der Untersuchung wurden Vergleiche mit dem durchgeführt, was für den Großhandel mit Arzneimitteln gilt. Um einen solchen Handel mit Arzneimitteln betreiben zu können, ist eine Erlaubnis der Medizinprodukteagentur erforderlich. Eine solche Erlaubnis kann widerrufen werden, wenn eine der wesentlichen Voraussetzungen, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung vorlagen, nicht mehr gegeben ist oder wenn eine Vorgabe, die für die Qualität und Sicherheit von besonderer Bedeutung ist, nicht eingehalten wird.

Gegen die Entscheidung über eine Erlaubnis oder den Widerruf einer Erlaubnis kann ein Rechtsbehelf bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht eingelegt werden. Es Wer vorsätzlich oder fahrlässig ohne Erlaubnis den Großhandel betreibt oder Arzneimittel in der offensichtlichen Absicht besitzt, sie unrechtmäßig zu verkaufen, kann zu einer Geldstrafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr verurteilt werden, es sei denn, die Tat ist nach dem Strafgesetzbuch strafbar.

Arzneimittel, die Gegenstand einer solchen Straftat waren, oder ihr Wert und die Erträge aus solchen Straftaten werden für eingezogen erklärt, es sei denn, dies ist offensichtlich unangemessen.

In Bezug auf den Verkauf von Tabakerzeugnissen und den Einzelhandel mit Volksbier besteht stattdessen in Kapitel 12 c Absatz 1 des Tabakgesetzes (1993:581) und in Kapitel 5 Abschnitt 6 Absatz 3 des Alkoholgesetzes (1994:1738) die Verpflichtung, den Verkauf der Gemeinde zu melden, in der der Verkauf stattfindet.

Wie im Fall von Nikotinarzneimitteln muss die Untersuchungskommission entscheiden, ob es eine Verpflichtung geben sollte, den Verkauf an das Arzneimittelamt zu melden, oder ob solche Verkäufe stattdessen genehmigungspflichtig sein sollten. In der Untersuchung wird die Auffassung vertreten, dass sowohl das Erfordernis einer Hohe Patientensicherheit, da der Wunsch nach hoher Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei der Beurteilung ausschlaggebend sein sollte.

Ein Melde- oder Zulassungssystem trägt zu einer wirksamen Beaufsichtigung bei und erscheint gleichzeitig in einem angemessenen Verhältnis zu den angestrebten Zielen. Sowohl eine Meldepflicht als auch eine Erlaubnispflicht führen dazu, dass das Medizinprodukteamt Kenntnis davon erhält, welche Händler die Arzneimittel vertreiben. Dies wird die Agentur

, Nikotinarzneimittel und zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel wirksamer zu überwachen, als dies beispielsweise bei pflanzlichen Arzneimitteln der Fall ist, bei denen weder eine Notifizierung noch eine Genehmigung erforderlich ist.

Wenn der Medizinprodukteagentur bekannt ist, wer die Händler sind, hat die Agentur auch die Möglichkeit, sich im Falle von Nebenwirkungsalarmen oder wenn Arzneimittelrücknahmen erforderlich sind, an sie zu wenden. Ein allgemeiner Vorteil einer Genehmigungspflicht besteht darin, dass der Aufsichtsbehörde bereits vor Beginn des Verkaufs die Möglichkeit gegeben wird, die Eignung des Händlers zur Lieferung der Produkte zu beurteilen.

Wenn aus irgendeinem Grund die Voraussetzungen für eine Genehmigung nicht mehr gegeben sind, besteht die Möglichkeit, diese zu widerrufen. Ein Zulassungsverfahren scheint auch deshalb von klarem Vorteil zu sein, weil der Vorschlag der Untersuchung für eine Ausnahme vom ausschließlichen Recht der Apoteket AB so formuliert ist, dass er in Zukunft dazu genutzt werden könnte, den freien Verkauf von mehr rezeptfreien Arzneimitteln zu ermöglichen.

Sollten in Zukunft mehr rezeptfreie Arzneimittel von der Exklusivität ausgenommen werden, erscheint es sinnvoll, dass solche Verkäufe an Verbraucher einer Erlaubnispflicht unterliegen. Auf der anderen Seite besteht ein Nachteil einer Genehmigungspflicht darin, dass sie einen größeren, wahrscheinlich sowohl finanziellen als auch administrativen Aufwand seitens des Unternehmens erfordert, was dazu führen kann, dass sich die Unternehmen dafür entscheiden, dies nicht zu tun stellen die Produkte zur Verfügung.

Auch die Bearbeitung von Genehmigungsanträgen bedeutet für die Behörde einen größeren Aufwand als die Bearbeitung von Bescheiden. Ein Notifizierungsverfahren würde jedoch einen wesentlich aktiveren Aufsichtsaufwand der Behörde erfordern als in einem Erlaubnisverfahren, bei dem bereits vor Beginn des Verkaufs bestimmte Überlegungen angestellt und Auflagen festgelegt werden können.

Eine andere Alternative, die in Erwägung gezogen wurde, besteht darin, es der Regierung zu überlassen, zu entscheiden, ob eine Genehmigung oder eine Meldung erforderlich ist, um den hier in Rede stehenden Einzelhandel zu betreiben.

Die Untersuchung kam jedoch zu dem Schluss, dass diese wesentliche Bedingung gesetzlich verankert werden sollte.

Unter Berücksichtigung der Anforderungen an ein hohes Maß an Patientensicherheit und sicheren Umgang mit Arzneimitteln, eine wirksame Überwachung und die Schaffung eines langfristigen Systems kommt die Untersuchung zu dem Schluss, dass für den Betreiben des Einzelhandels im Freihandel eine Erlaubnis erforderlich sein sollte Nikotinarzneimittel und mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken.

Das Genehmigungserfordernis gilt daher nicht für die Apoteket AB, die gemäß § 4 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. und der Betriebsvereinbarung mit dem Staat das Recht hat, solche Arzneimittel zu verkaufen.

Die Medizinprodukteagentur ist derzeit für die Erteilung von Erlaubnissen für verschiedene Arten des Umgangs mit Arzneimitteln zuständig.

Auffassung der Untersuchungskommission ist es aufgrund der Sachkenntnis und des Wissens, die innerhalb der Arzneimittelagentur in diesem Bereich vorhanden sind, am angemessensten und effizientesten, dass die Agentur auch die Behörde wird, die sich um die Erteilung von Lizenzen für den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln kümmert.

Die Anforderungen, die für die Erteilung einer Zulassung zu erfüllen sind, und die Informationen, die in einem Antrag auf Erteilung einer Einzelhandelserlaubnis für zugelassene pflanzliche Arzneimittel enthalten sein müssen, können durch eine oder mehrere Verordnungen des Agentur für Medizinprodukte. Die Untersuchungskommission ist der Ansicht, dass im Antrag auf Erteilung einer Genehmigung angegeben werden sollte, dass sich der Antragsteller verpflichtet, die in diesem Bereich geltenden Vorschriften einzuhalten.

Damit der Antrag vollständig ist, sollte die Identität des zuständigen Apothekers angegeben werden, z. B. durch seinen Namen und seine persönliche Identifikationsnummer, und der Antragsteller sollte auch sicherstellen, dass das Unternehmen Zugang zu einem Apotheker hat, soweit dies erforderlich ist, damit der Apotheker für die Selbstüberwachung des Unternehmens verantwortlich sein kann. Darüber hinaus sollte sich der Antragsteller verpflichten, der Agentur auf deren Verlangen statistische Daten über die Verkäufe zu melden.

Bei der Beurteilung, ob eine Lizenz erteilt werden soll oder nicht, wie im Fall von Nikotinarzneimitteln, sollte besonders berücksichtigt werden, ob von dem Antragsteller erwartet werden kann, dass er die Rechtsvorschriften und andere Bestimmungen in diesem Bereich einhält. Gleichzeitig sollte das System zur Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln eine angemessene administrative und finanzielle Belastung für die der Händler.

Die Entscheidung der Agentur für Medizinprodukte über die Erteilung der Zulassung sowie über die Großhandelslizenzen und die Lizenzen für den Verkauf von Nikotinarzneimitteln sollte innerhalb der von der Regierung gesetzten Frist getroffen werden. Die Ablehnung eines Erlaubnisgesuchs muss von der Medizinprodukteagentur begründet werden. Nach § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln etc. kann gegen einen Ablehnungsbescheid ein allgemeines Verwaltungsgericht angerufen werden.

Eine Genehmigung kann widerrufen werden, wenn eine der wesentlichen Voraussetzungen, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung vorlagen, nicht mehr gegeben ist oder wenn eine Anforderung von besonderer Bedeutung für Qualität und Sicherheit nicht erfüllt ist. Der Widerruf einer Erlaubnis muss begründet sein und kann gemäß § 13 des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. bei einem allgemeinen Verwaltungsgericht angefochten werden.

Es ist umstritten, ob ein Händler, der bereits zum Verkauf von Nikotinarzneimitteln berechtigt ist, auch eine Genehmigung für den Verkauf von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln beantragen sollte, wenn er dies wünscht Erweitern Sie das Sortiment um solche Medikamente. Bei der Untersuchung wurde berücksichtigt, dass die Arzneimittel in Bezug auf ihren Anwendungsbereich so unterschiedlich sind, dass die Verkaufsstellen

werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Restaurants und kleinere Geschäfte zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel in großem Umfang verkaufen. Um die Zulassungskosten für kleinere Unternehmen niedrig zu halten und die Aufsicht effizienter zu gestalten, hat die Untersuchung daher die Tatsache vernachlässigt, dass für jede Art von Arzneimittel eine Zulassung erforderlich sein sollte. Wer sowohl Nikotinmedikamente als auch zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel verkaufen möchte, muss daher zwei Lizenzen beantragen, eine für jede Art von Arzneimittel.

Dies sollte in der Verordnung festgehalten werden.

Es wird vorgeschlagen, dass es eine Straftat ist, wenn man ohne Lizenz mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln im Einzelhandel handelt oder solche Arzneimittel zu dem offensichtlichen Zweck besitzt, dass die Verkaufen Sie sie. Eine solche Bestimmung besteht bereits für den Großhandel mit Arzneimitteln und wurde auch für den Einzelhandel mit Nikotinarzneimitteln vorgeschlagen.

Der für Nikotinarzneimittel vorgeschlagene Strafrahmen für den Großhandel, der Geldbußen oder Freiheitsstrafen bis zu einem Jahr vorsieht, sollte auch für Verstöße im Zusammenhang mit dem Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln gelten. Die bereits im Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln etc. bestehende Regelung über die Einziehung im Zusammenhang mit Straftaten sollte auch den Einzelhandel erfassen, wie es derzeit in Rede steht.

8.4. Finanzierung der Aufsichtstätigkeit

Der Vorschlag der Untersuchung: Jeder, der eine Erlaubnis für den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln an Verbraucher beantragt, muss die Antrags- und Jahresgebühr bezahlen. Die Regierung entscheidet über die Höhe der Gebühren und kann weitere Regelungen zu diesen Gebühren erlassen. Nach Genehmigung durch Die Regierung kann solche zusätzlichen Vorschriften über Gebühren erlassen, die nicht für die Höhe der Gebühren gelten.

Gemäß § 10 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. muss ein Antragsteller auf eine Lizenz zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln die Antrags- und Jahresgebühr entrichten. Wer den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den §§ 4 oder 5 des Gesetzes betreibt, muss eine Jahresgebühr entrichten. Dies bedeutet, dass die Apoteket AB, die den Einzelhandel gemäß Abschnitt 4 betreibt, verpflichtet ist, eine jährliche Gebühr für ihre Geschäftstätigkeit zu zahlen.

Der Einzelhandel mit Arzneimitteln nach § 5 bezieht sich nicht auf Verkäufe an Verbraucher, sondern bezieht sich auf Einzelhandelsverkäufe in Form von Verkäufen an verschiedene Arten von Einrichtungen des Gesundheitswesens

. Dieser Einzelhandel kann von einer Person ausgeübt werden, die Inhaber einer Erlaubnis für den Arzneimittelgroßhandel ist. Über die Höhe der Gebühren entscheidet die Regierung, und die Regierung kann auch weitere Regelungen zu diesen Gebühren erlassen.

Nach Genehmigung durch Die Regierung kann gemäß § 10 Abs. 3 des Gesetzes über den Handel mit Arzneimitteln usw. und Absatz 3 letzter Absatz der Verordnung (1996:1290) über den Handel mit Arzneimitteln usw. solche zusätzlichen Gebührenverordnungen erlassen, die nicht auf die Höhe der Gebühren anwendbar sind.

Der Vorschlag der Untersuchung bedeutet, dass der Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln mit einer Lizenz einhergehen sollte.

In Bezug auf Nikotinarzneimittel kam die Untersuchung zu der Einschätzung, dass dem Antragsteller für die Zulassung zur Ausübung eines solchen Handels ebenso wie bei Anträgen auf Erteilung einer Lizenz für den Großhandel mit Arzneimitteln eine Antragsgebühr in Rechnung gestellt werden sollte. Die Gebühr wäre niedrig und soll die Verwaltungskosten im Zusammenhang mit dem Antragsverfahren decken. Die Untersuchung kommt zu der gleichen Beurteilung in Bezug auf den Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln.

Der Einzelhandel mit Arzneimitteln ist bereits mit einer Zahlungspflicht verbunden Jahresgebühr. Diese Verpflichtung sollte auch für diejenigen gelten, die auf der Grundlage der Vorschläge der Untersuchung Einzelhandel mit den hier relevanten Arzneimitteln betreiben werden. Mit der Jahresgebühr sollen die Kosten für die Kontrolle und Überwachung gedeckt werden, die das Arzneimittelamt auf der Grundlage des Untersuchungsvorschlags durchführen soll.

Was die anderen Gebühren betrifft, die die Agentur für Medizinprodukte nach dem Gesetz über den Handel mit Arzneimitteln usw. erheben kann, entscheidet die Regierung über die Höhe der Gebühren. Die Regierung kann auch weitere Vorschriften über solche Gebühren erlassen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Regierung kann das Arzneimittelamt solche zusätzlichen Gebührenverordnungen erlassen, die nicht für die Höhe der Gebühren gelten.

8.5. Urheberrecht Selbstüberwachung und verantwortungsbewusster Apotheker

Vorschlag der Untersuchung: Für Händler, die im Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln für Verbraucher tätig sind, sollte eine Verpflichtung zur Selbstüberwachung und zu Selbstüberwachungsprogrammen eingeführt werden. Jeder, der Für die Erlaubnis zur Ausübung eines solchen Einzelhandels muss ein zugelassener Apotheker oder Apotheker (leitender Apotheker) zur Verfügung stehen, der für die Selbstüberwachung zuständig ist.

Stellt der zuständige Apotheker erhebliche Mängel in der Selbstkontrolle

fest, muss er dies so schnell wie möglich der Medizinprodukteagentur melden. Der betreuende Apotheker hat seine Aufgaben im Zusammenhang mit der Selbstkontrolle verantwortungsvoll wahrzunehmen. Kommt der verantwortliche Apotheker seinen Pflichten nicht nach, so muss er dies so schnell wie möglich dem Nationalen Amt für Gesundheit und Wohlfahrt und der Agentur für Medizinprodukte melden.

Die Regierung oder, nach behördlicher Genehmigung, die Arzneimittelagentur entscheidet darüber, was im Übrigen den für die Selbstkontrolle zuständigen Apothekern obliegt und wie die Selbstkontrolle durch den Händler auszuüben ist.

In Bezug auf den Verkauf von Nikotinarzneimitteln außerhalb von Apoteket AB kam die Untersuchung zu dem Schluss, dass die Aufsicht der Arzneimittelagentur nur durch Einzelkontrollen durchgeführt werden können, es sei denn, es werden erhebliche Ressourcen dafür eingesetzt.

Um die Aufsicht der Überwachungsbehörde zu erleichtern, wurde in der Untersuchung vorgeschlagen, die Anforderung einzuführen, dass das Unternehmen selbst die Qualität seiner Geschäftstätigkeit sicherstellen muss. Bestimmungen über eine solche Qualitätssicherung gibt es derzeit z. B. für den Verkauf von Volksbier im Alkoholgesetz (1994:1738) und Tabak im Tabakgesetz (1993:581). Die Selbstüberwachungsprogramme werden im vorangegangenen Zwischenbericht der Untersuchung, Retail Sale of Nicotine Medicines, SOU 2006:15, S.

57, beschrieben.

Ein System von Selbstüberwachungs- und Selbstüberwachungsprogrammen hilft dem Händler, die Qualität der Handhabung und des Verkaufs strukturiert sicherzustellen, was die Patientensicherheit erhöht. Ein solches System erleichtert und vereinfacht auch die Aufsicht der Behörden. Nach Auffassung der Untersuchungskommission sollte daher wie beim Handel mit Nikotinarzneimitteln ein Erfordernis der Selbstkontrolle eingeführt werden.

Selbstkontrollprogramm für diejenigen, die gemäß dem Vorschlag der Untersuchung im Einzelhandel tätig sein werden. Bei der Durchführung dieser Beaufsichtigung muss der Gewerbetreibende die geltenden Bestimmungen zur Selbstkontrolle einhalten und ein etabliertes Selbstkontrollprogramm einhalten. Um einen sicheren Umgang mit den Arzneimitteln zu gewährleisten, sollte der Verkauf unter der Kontrolle einer Person stehen, die in irgendeiner Weise über eine pharmazeutische Ausbildung verfügt.

Diese Person muss über eine Zulassung als Apotheker oder Apotheker verfügen und gilt daher als Angehöriger der Gesundheits- und Heilberufe gemäß dem Gesetz (1998:531) über berufliche Tätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung (LYHS).

Es wäre jedoch zu weitreichend, von den Händlern zu verlangen, dass zu jeder Zeit, wenn der Verkauf stattfindet, eine Person mit einem pharmazeutischen Abschluss vor Ort sein muss.

Eine solche Lösung wäre für die Händler finanziell zu anspruchsvoll, was wahrscheinlich dazu führen würde, dass sich nur wenige von ihnen für den Verkauf von zugelassenen

rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel, die sich negativ auf die Verfügbarkeit auswirken würden. Eine vernünftigere Lösung besteht darin, den Händler zu verpflichten, sich an einen Apotheker (leitender Apotheker) zu wenden, der dafür verantwortlich ist, dass die Selbstkontrolle an der Verkaufsstelle funktioniert und dass es ein Selbstkontrollprogramm für das Unternehmen gibt.

Wie bei der Selbstkontrolle im Handel mit Nikotinarzneimitteln sollte es zu den Aufgaben des Apothekers gehören, Selbstkontrollprogramme in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften zu konzipieren. Es sollte auch in der Verantwortung des Apothekers liegen, dafür zu sorgen, dass die Selbstkontrolle beim Besuch von Verkaufsstellen korrekt durchgeführt wird. Der Apotheker sollte auf verschiedene Weise hilfreich sein, wenn es um Fragen zum Verkauf und sonstigen Umgang mit den betreffenden Arzneimitteln geht.

Der Apotheker hat seine Pflichten im Zusammenhang mit der Selbstkontrolle verantwortungsvoll wahrzunehmen. Wird die Forderung nach einem verantwortlichen Apotheker eingeführt, gibt es keine die Notwendigkeit, dass eine spezielle Person an der Verkaufsstelle ernannt wird, die für den Verkauf und die damit verbundenen Verfahren verantwortlich ist. Für Geschäfte, die Teil einer Ladenkette, eines Berufsverbandes oder einer Mitgliedsorganisation sind, sollte es möglich sein, über diese Verbände einen Apotheker zur Verfügung zu stellen.

Es sollte auch möglich sein, einen verantwortlichen Apotheker auf andere Weise, z. B. auf beratender Basis, zu bestellen.

Stellt sich heraus, dass ein Händler sein Selbstkontrollprogramm nicht anwendet oder seine Selbstkontrolle auf andere Weise in erheblicher Weise missachtet, muss der Apotheker dies unverzüglich der Arzneimittelagentur melden, die gemäß § 8 Abs. 2 des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw.

und 24 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) die Möglichkeit hat, die für notwendig erachteten Anordnungen und Verbote zu erlassen. Zeigen solche Maßnahmen nicht die beabsichtigte Wirkung oder handelt es sich wiederholt um ein wesentliches Fehlverhalten, kann es erforderlich sein, dass die Medizinprodukteagentur die des Arzneimittelgesetzes etc. die Erlaubnis zum Einzelhandel mit den betreffenden Arzneimitteln entziehen.

Die Aufgaben des in diesem Zusammenhang zuständigen Apothekers sind nach Auffassung der Untersuchungskommission Teil der Tätigkeiten im Einzelhandel mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln, die außerhalb der Apotheken durchgeführt werden. Der Apotheker, der ein zugelassener Apotheker oder Apotheker sein muss, ist gemäß Kapitel 1. 4 Abs. 1 LYHS als Personal des Gesundheitswesens und der medizinischen Betreuung anzusehen und untersteht somit der Aufsicht des National Board of Health and Welfare nach dem genannten Gesetz.

Der Apotheker hat bestimmte Aufgaben eher administrativer Art, wie z. B. die Ausarbeitung eines Selbstkontrollprogramms. Das Selbstkontrollprogramm hat jedoch Auswirkungen auf die Sicherheit der

. Darüber hinaus hat der Apotheker auch andere Aufgaben, die sich direkter auf die Sicherheit der Kunden auswirken, wie z. B. die Unterstützung bei Themen wie Handhabung, Lagerung und Verkauf von Arzneimitteln.

In Anbetracht der Pflichten des Apothekers und der Folgen, die es für die Sicherheit der Kunden haben kann, wenn er seinen Pflichten nicht nachkommt, ist die Untersuchung der Ansicht, dass der Apotheker dem Nationalen Amt für Gesundheit und Soziales so schnell wie möglich Bericht erstatten sollte, wenn er seinen Pflichten im Zusammenhang mit der Selbstüberwachung nicht nachgekommen ist. Kommt der Apotheker seiner Pflicht zur Selbstkontrolle wiederholt nicht nach, sollte es zu einer Disziplinarstrafe oder dem Entzug der Apothekererlaubnis kommen können.

Fragen, die unter anderem den Entzug der Konzession betreffen, werden von der Disziplinarkommission für Gesundheit und medizinische Dienste (HSAN) geprüft. Eine solche Frage wird auf Mitteilung des Nationalen Amtes für Gesundheit und Soziales oder auf Antrag des Betroffenen aufgeworfen. Da die Medizinprodukteagentur die Behörde ist, die die Erlaubnis für den Einzelhandel mit Arzneimitteln erteilt, muss der Apotheker auch eine Meldung an die Agentur erstatten.

Die Untersuchung kommt zu der Einschätzung, dass die Regierung oder nach Die Medizinprodukteagentur sollte darüber entscheiden, was sonst in der Verantwortung der für die Selbstkontrolle zuständigen Apotheker liegt und wie die Selbstkontrolle durch den Händler auszuüben ist. Beispiele für solche Verpflichtungen wurden oben genannt.

8.6. Urheberrecht Altersgrenze

Die Einschätzung der Untersuchung: Es sollte kein Verbot des Verkaufs oder der Abgabe von zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln an Personen geben, die das 18.

Lebensjahr noch nicht vollendet haben.

In ihrem vorherigen Zwischenbericht, SOU 2006:15, schlug die Untersuchung vor, dass es verboten werden sollte, Nikotinmedikamente an Personen unter 18 Jahren in Einzelhandelsgeschäften außerhalb von Apoteket AB zu verkaufen oder abzugeben. Dabei berücksichtigte die Untersuchung, dass solche Arzneimittel nur für den nicht verschreibungspflichtigen Verkauf an Personen über 18 Jahren zugelassen sind.

Die Verkaufsstellen, die nach dem Vorschlag der Untersuchungskommission Nikotinmedikamente anbieten können, werden weitgehend keinen Zugang zu pharmazeutischem Know-how vor Ort haben. Untersuchung hielt es auch für am sinnvollsten, dass für den Kauf von Nikotinarzneimitteln die gleiche Altersgrenze gilt wie für Tabakerzeugnisse.

Die jetzt vorgeschlagenen Rechtsvorschriften dürften im Wesentlichen denen ähneln, die zuvor für Nikotinarzneimittel vorgeschlagen wurden.

Die vorstehenden Argumente

zur Altersgrenze für den Erwerb solcher Arzneimittel gelten jedoch nicht für den Erwerb zugelassener rezeptfreier pflanzlicher Arzneimittel. Daher wird keine Altersgrenze für den Kauf solcher Arzneimittel vorgeschlagen.

8.7. Urheberrecht Anforderungen an Personal und Verkaufsstellen

Vorschlag der Untersuchung: Wer zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel außerhalb von Apotheken verkauft und nicht Mitglied des Angehörigen der Gesundheitsberufe ist, muss die Beratung auf die Angaben in der Packungsbeilage beschränken.

Bewertung der Untersuchung: Die Anforderungen, die für Räumlichkeiten, Ausrüstung und Personal in Betrieben gelten sollten, in denen der Einzelhandel mit zugelassene rezeptfreie pflanzliche Arzneimittel für Verbraucher sollten in den von der Agentur für Medizinprodukte erlassenen Vorschriften angegeben werden. In den Verordnungen soll unter anderem geregelt werden, wie die Arzneimittel an den Verkaufsstellen zu lagern und auszustellen sind und dass mit Beschwerden und Rücknahmen der Arzneimittel angemessen umzugehen ist.

Die Verordnungen sollten auch Bestimmungen darüber enthalten, welche Kenntnisse das Personal möglicherweise haben muss, um mit den Arzneimitteln umzugehen und sie zu verkaufen. In den Fällen, in denen Mitarbeiter Informationen zur Förderung des Verkaufs oder des Verbrauchs von Arzneimitteln bereitstellen, gelten die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes über das Inverkehrbringen.

Ab Punkt

22 des Arzneimittelgesetzes (1992:859) heißt es, dass die Person, die Arzneimittel verschreibt oder abgibt, insbesondere die Anforderungen an eine fachkundige und sorgfältige Betreuung sowie an die Unterrichtung und Anhörung des Patienten oder seines Vertreters zu erfüllen hat.

Nach den Vorarbeiten für die Gesundheits- und Sozialverwaltung zielt die Bestimmung darauf ab, Personal im Gesundheitswesen (Government Bill 1991/92:107 S. 106 f, New Medicines Act).

In Abschnitt 8.2 wurde in der Untersuchung vorgeschlagen, dass das Personal, das im Einzelhandel mit den betreffenden Arzneimitteln tätig ist, aber keine Lizenz zur Ausübung eines Berufs im Gesundheitswesen und in der medizinischen Versorgung besitzt, nicht in das Gesundheitspersonal aufgenommen werden sollte.

Im zweiten Absatz des Gesetzes (1996:1152) über den Handel mit Arzneimitteln usw. gibt es eine allgemeine Bestimmung, die besagt, dass der Handel mit Arzneimitteln so zu betreiben ist, dass die Arzneimittel Menschen

, Sachen oder die Umwelt nicht schädigen und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. Gemäß Abschnitt 14 dieses Gesetzes wurde der Regierung die Möglichkeit gegeben, Vorschriften zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt zu erlassen.

Nach derselben Bestimmung hat die Regierung die Möglichkeit, die Agentur für Medizinprodukte mit der Entscheidung über solche Vorschriften zu betrauen, was die Regierung durch die Verordnung Nr. 5 (1996:1290) über den Handel mit Arzneimitteln getan hat etc.

Vorschlag und Bewertung der Untersuchung

Die Untersuchungskommission kam zu der Einschätzung, dass es keinen Grund gibt, die Anforderungen, die an die Räumlichkeiten und die Ausstattung der Verkaufsstellen gestellt werden sollten, gesetzlich genauer zu regeln.

Die Untersuchung kommt hier zu der gleichen Einschätzung. Vielmehr sollten solche Anforderungen im erforderlichen Umfang durch Verordnungen geregelt werden, zu deren Erlass das Arzneimittelamt nach dem Gesetz, der Verordnung über den Handel mit Arzneimitteln usw. befugt ist. Solche Regelungen sollen unter anderem regeln, wie Arzneimittel an den Verkaufsstellen zu lagern und auszustellen sind. In den Verordnungen sollte auch festgelegt werden, dass Beschwerden und Rücknahmen von Arzneimitteln in angemessener Weise behandelt werden müssen.

Die Untersuchung geht auch davon aus, dass jeder, der außerhalb von Apoteket AB Einzelhandelsgeschäfte mit zugelassenen rezeptfreien pflanzlichen Arzneimitteln betreibt, keine Ausbildung als Apotheker oder eine gleichwertige Ausbildung haben sollte, um die Arzneimittel verkaufen zu dürfen. Jeder, der an Der Handel muss jedoch Kenntnis von den Regeln haben, die für das Geschäft gelten. Das bedeutet, dass das Verkaufspersonal über ausreichende Kenntnisse verfügen muss, um die geltenden Gesetze, Vorschriften und Vorschriften einzuhalten.

Das Personal muss auch über angemessene Kenntnisse über die verkauften Produkte und deren Verwendung verfügen.

Die Untersuchung ist der Ansicht, dass es aus Gründen der Patientensicherheit wichtig ist, dass diejenigen, die im Rahmen ihrer unternehmerischen Tätigkeit beraten, die Kompetenz dazu haben. Verfügt die Person, die die Produkte verkauft, über eine Erlaubnis zur Ausübung des Heilberufs (z.B. als Apotheker oder Apotheker), so hat sie die Anforderungen an eine fachkundige und sorgfältige Betreuung sowie Unterrichtung und Anhörung in § 22 des Arzneimittelgesetzes zu erfüllen.

Da das Verkaufspersonal nicht geschult sein muss, kann dies bedeuten, dass das Personal nicht qualifiziert ist, dem Kunden die Behandlungstipps zu geben, die er in einer Apotheke erhalten könnte. Die Untersuchung ist der Auffassung, dass In Fällen, in denen das Personal nicht Teil des medizinischen Fachpersonals ist, sollte sich die Beratung der

Kunden daher auf die schriftlichen Informationen beschränken, die dem Arzneimittel beigefügt sind, d.

h. auf die Packungsbeilage. Da es sich um eine Einschränkung des Rechts auf freie Meinungsäußerung bei geschäftlichen Aktivitäten handelt, schlägt die Untersuchung vor, die Bestimmung gesetzlich festzuschreiben.

Die Grenze zwischen Marketing und anderen Informationen ist schmal. Der Gesetzentwurf 2005/06:70 der Regierung, Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung usw., besagt, dass nur passives Inverkehrbringen kein Inverkehrbringen im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist.

Dagegen fallen solche Informationen, die auf den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln abzielen, unter den Begriff des Inverkehrbringens. In diesen Fällen gelten die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes über das Inverkehrbringen. Das bedeutet unter anderem gemäss § 21 a des Arzneimittelgesetzes